思路迪診斷通過CNAS ISO 15189認(rèn)證，以硬核實力樹腫瘤精準(zhǔn)診斷行業(yè)標(biāo)桿

　　2023年4月27日，思路迪診斷成功通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)ISO 15189(醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力專用要求)的現(xiàn)場監(jiān)督評審，成為國內(nèi)屈指可數(shù)通過CNAS ISO 15189“PD-L1伴隨診斷檢驗項目”及“分子診斷項目” 的獨立醫(yī)學(xué)實驗室，再次證明其實驗室的檢測能力及質(zhì)量水平符合國際專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)評估。

　　思路迪診斷堅持不斷提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和管理能力，提升實驗室人員綜合素質(zhì)和學(xué)術(shù)能力。自2017年12月首次通過美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)專家評審以來，思路迪診斷已連續(xù)過百次通過國內(nèi)外機構(gòu)的考評，是國內(nèi)少數(shù)獲得CNAS ISO 15189和CAP認(rèn)可以及CLIA認(rèn)證的獨立醫(yī)學(xué)實驗室之一。

　　思路迪診斷在腫瘤精準(zhǔn)分子診斷領(lǐng)域擁有先進(jìn)的產(chǎn)品技術(shù)和突出的創(chuàng)新能力，并于今年獲批入選第四批次國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。思路迪診斷將一直秉承“讓全球每一位患者在任何時間、任何地點都能得到精準(zhǔn)的治療”的信念和使命，持續(xù)深耕腫瘤精準(zhǔn)分子診斷，提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和管理能力。

　　CNAS是國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準(zhǔn)成立并確定的認(rèn)可機構(gòu)，是國內(nèi)最具權(quán)威性的實驗室認(rèn)證管理機構(gòu)。在國際認(rèn)可活動中具有重要地位。中國合格評定國家認(rèn)可委員會是國際認(rèn)可論壇(IAF)、國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)、亞太實驗室認(rèn)可合作組織(APLAC)和太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)的正式成員。在我國獲得CNAS認(rèn)可的實驗室，也將同步得到上述國際組織的認(rèn)可。

　　ISO 15189：2012《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》，從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。在管理方面，提出了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上，則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序、結(jié)果報告和實驗室信息管理等要點做出了規(guī)定。通過認(rèn)可表明符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求，具備開展有關(guān)認(rèn)可項目的能力;增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任;取得國際互認(rèn)協(xié)議集團成員國家和地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的信任;具備參與國際和區(qū)域間合格評定機構(gòu)雙邊、多邊合作交流的能力;提高認(rèn)證機構(gòu)知名度。

　　在2023年2月24日至2月26日期間的評審期間，CNAS委派了三位專家組成評審組，對思路迪診斷的實驗室進(jìn)行了嚴(yán)苛專業(yè)的審核。評審專家從管理要求和技術(shù)要求兩大方面，對人員、儀器設(shè)備、物料管理、方法學(xué)驗證和變更流程、能力驗證(PT)、環(huán)境設(shè)施、安全等各方面進(jìn)行了審核，并深入實驗室觀察、提問和調(diào)查，對檢測前、中、后全過程實施的有效性和符合性做了進(jìn)一步審核。評審結(jié)束后，三位專家對思路迪醫(yī)學(xué)檢驗所的“精益求精”管理流程給予了高度評價，并對實驗室所呈現(xiàn)的質(zhì)量管理水平及人員的專業(yè)素養(yǎng)給予了充分的肯定與贊賞。

　　思路迪診斷再次通過CNAS ISO 15189的現(xiàn)場監(jiān)督評審，證明其實驗室的檢測能力及質(zhì)量水平已經(jīng)達(dá)到國際專業(yè)認(rèn)可水平。這也標(biāo)志著思路迪診斷在腫瘤精準(zhǔn)分子診斷領(lǐng)域的技術(shù)和管理能力得到了國內(nèi)外認(rèn)可，將為患者提供更加精準(zhǔn)、高效的醫(yī)療服務(wù)。

（責(zé)任編輯：華康）