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16批(臺(tái))醫(yī)療器械抽檢結(jié)果不合格被通報(bào)

時(shí)間:2023-12-19 10:17:53   來(lái)源:人民網(wǎng)

  據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)、生物反饋治療設(shè)備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)16批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品包括呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)2批次:分別為海南一劑堂生物科技有限公司、太平洋醫(yī)材股份有限公司生產(chǎn),涉及吸引導(dǎo)管的管身外徑和管身最小內(nèi)徑、真空控制裝置性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  貼敷類(lèi)醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)2批次:分別為武漢華衛(wèi)科技有限公司、武漢南雪藥業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

  一次性使用活組織檢查針1批次:GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生產(chǎn),涉及尺寸公差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜1批次:淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn),涉及剝離強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  醫(yī)用射線防護(hù)用具3批次:分別為濟(jì)南優(yōu)佳醫(yī)療器械有限公司、山東大華醫(yī)特環(huán)保工程有限公司生產(chǎn),涉及材料不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái):武漢鐳健科技有限責(zé)任公司生產(chǎn),涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  生物反饋治療設(shè)備1臺(tái):力康華耀生物科技(上海)有限公司生產(chǎn),涉及“保護(hù)接地、功能接地和電位均衡”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  心電圖機(jī)2臺(tái):分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、長(zhǎng)沙一諾為醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)、所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))1臺(tái):Nidek Medical Products,Inc.生產(chǎn),涉及出口壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)1批次:Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培診斷(日本)醫(yī)療有限公司生產(chǎn),涉及最低檢出限、重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  同型半胱氨酸檢測(cè)試劑(盒)1批次:圣湘生物科技股份有限公司生產(chǎn),涉及樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用。

  國(guó)家藥監(jiān)局表示,對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

  附:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

(責(zé)任編輯:華康)

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