塞力醫(yī)療子公司塞力斯生物憑何獨獲全球頂級藥企青睞，簽下數(shù)千萬元大單？

　　近日，筆者從知情人處獲知，全球藥企TOP10榜單的S字藥企經(jīng)過近一年半的跨國多中心實驗、研發(fā)生產(chǎn)體系調(diào)研及產(chǎn)品質(zhì)量評估后，已于2024年1月正式與國內(nèi)某凝血廠家簽署長達十年的合作協(xié)議，內(nèi)容包括凝血治療藥物伴隨診斷的定制產(chǎn)品開發(fā)、注冊、生產(chǎn)以及其在中國、未來全球?qū)嶒炇业馁|(zhì)量校準檢測評估服務(wù)。

　　據(jù)悉本次合作總金額高達數(shù)千萬元，合作范圍涉及相關(guān)產(chǎn)品的定制開發(fā)及合作藥企在全國近百家實驗室平臺能力的驗證服務(wù)。該企業(yè)有望成為業(yè)內(nèi)首批擁有完整凝血伴隨診斷解決方案的國內(nèi)廠家。本次簽約是該廠家繼2023年12月與國內(nèi)頭部Z字藥企建立基于TGA項目的藥物伴隨診斷的合作后，再次以“IVD+LDT”創(chuàng)新模式賦能凝血新藥研發(fā)、臨床試驗及伴隨診斷賽道的重要里程碑。

　　這家凝血廠家為何能獨樹一幟，以伴隨診斷這把金鑰匙開啟凝血檢驗醫(yī)學(xué)未來醫(yī)療的大門?本期筆者將帶領(lǐng)大家一窺究竟，深度解密這位凝血市場中的國產(chǎn)“黑馬”——塞力斯生物，是如何兵出奇招戰(zhàn)勝凝血進口三大巨頭，獨獲全球頂級藥企合作機會。

　　全球百億藥物伴隨診斷市場爆發(fā) 中國凝血伴隨診斷市場方興未艾

　　伴隨診斷(companion diagnostic，CDx)是一種體外診斷技術(shù)，能夠持續(xù)提供有關(guān)患者針對特定治療藥物的治療反應(yīng)信息，有助于確定能夠從某一治療產(chǎn)品中獲益的患者群體，從而改善治療預(yù)后并降低保健開支。

　　作為全球最大藥物銷售市場之一的中國，全球頂級藥企紛紛加大投入力度，加快其在中國上市的藥物管線布局。而隨著全球老齡化程度的持續(xù)加劇，心血管疾病等血液學(xué)和凝血障礙疾病患病率持續(xù)上升，凝血相關(guān)藥物已然成為除了腫瘤藥物外，位列前三大市場需求且仍然在逐年遞增的藥物。而如何精準治療，是離不開有效、及時、準確的診斷技術(shù)的。中國市場凝血伴隨診斷迫在眉睫。

　　圖注：中國老齡化的影響——到 2010，2020 和 2030 年，不同性別患有 1 種及以上慢性(非傳染性)疾病的人數(shù)

　　國家政策面，就在不久前的2023年9月18日，國家衛(wèi)生健康委等6部門聯(lián)合制定并發(fā)布的《第二批罕見病目錄》中，罕見病藥物的可及性進一步提高，新增了囊括獲得性血友病、血栓性血小板減少性紫癜等備受關(guān)注的血液學(xué)和凝血障礙性疾病，也為中國凝血伴隨診斷市場注入了強心針。

　　卓越凝血診斷性能脫穎而出 伴隨診斷助力罕見病診療

　　塞力醫(yī)療(股票代碼：603716)子公司塞力斯生物作為中國凝血業(yè)內(nèi)首家直接代理國外檢驗產(chǎn)品并轉(zhuǎn)化先進技術(shù)實現(xiàn)本土化智造的公司，早在1998年便已經(jīng)通過和Roche(羅氏)、bioMérieux(梅里埃)等公司凝血診斷設(shè)備海外市場OEM供應(yīng)商——德國全自動凝血設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)高科技企業(yè)Behnk Elektronik公司(以下簡稱“BE”公司)以及全球ISTH血栓與止血會議上的明星企業(yè)、羅氏診斷認證的凝血試劑生產(chǎn)商——奧地利Technoclone(以下簡稱“TC”公司)的合作，成為國內(nèi)最早一批敢于直接和國外廠商談總代理，并且全面負責(zé)國外產(chǎn)品在內(nèi)地市場推廣、銷售、技術(shù)服務(wù)的“吃螃蟹”的企業(yè)。

　　在隨后的二十七年來，依托來自德國BE、奧地利TC核心技術(shù)的引進、轉(zhuǎn)化以及持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新，塞力斯生物從產(chǎn)品(凝血設(shè)備、凝血檢驗試劑菜單)、合作模式多管齊下持續(xù)創(chuàng)新探索修煉內(nèi)功，最終實現(xiàn)品牌的華麗轉(zhuǎn)身，除了頻頻獲得國際頂級藥企的青睞以外，其常規(guī)的凝血產(chǎn)品也通過原材料OEM、試劑盒直接出口等多渠道獲得一帶一路沿線國家的長期供應(yīng)合作，深受廣大國際客戶認可。

　　對產(chǎn)品性能最好的鑒別從來都是源自客戶幾近苛刻的臨床檢驗，特別是在創(chuàng)新藥物的壓力下，本就缺乏穩(wěn)定的凝血類指標更會被逼向極限，不論是檢測性能還是重復(fù)性都會面臨前所未有的挑戰(zhàn)。但是真金不怕火煉，塞力斯生物憑借對凝血診斷的深厚積淀，以及業(yè)內(nèi)獨有的與塞力醫(yī)檢協(xié)同的“IVD+LDT”模式，承接國際TOP藥企創(chuàng)新新藥的全球多中心凝血伴隨診斷試驗。在試驗中，由于患者高藥效響應(yīng)時，會將該凝血指標推向正常范圍8倍以上偏差，如若檢測不能有效提示，則本來用于治療出血的藥物將導(dǎo)致很高的血栓風(fēng)險，引起醫(yī)療事故。

　　在本次極端“考核”下，塞力斯生物凝血產(chǎn)品展現(xiàn)出良好的伴隨診斷性能，甚至優(yōu)于傳統(tǒng)凝血三大進口品牌的檢測性能，受到了國際中心實驗室的好評，并積累了良好的國際口碑。此次試驗的驚艷表現(xiàn)也讓塞力斯生物在該國際藥企后續(xù)尋求合作伙伴，來定制凝血罕見病治療藥物伴隨診斷產(chǎn)品和服務(wù)方案時脫穎而出。

　　沒有精準診斷，則無法實施精準治療。27年的技術(shù)積淀，塞力斯生物與藥企持續(xù)“跨界”聯(lián)合，積極布局伴隨診斷及數(shù)字醫(yī)療發(fā)展，不僅率先在國內(nèi)推出了針對肝素類藥品伴隨藥效監(jiān)測的Anti-Xa產(chǎn)品，以及針對新型口服抗凝藥DOAC及抗血小板藥物的檢測服務(wù)平臺。同時，還提前進行了針對罕見病伴隨診斷與數(shù)字化患者人群賦能的布局。隨著國家《第二批罕見病目錄》的出臺，塞力斯生物的解決方案將有助于進一步加強我國罕見病管理，提高罕見病診療水平，維護罕見病患者健康權(quán)益，推動凝血相關(guān)疾病診斷行業(yè)的發(fā)展。

　　圖注： 2017年抗血栓藥物全球銷量最高的六大類藥物中，塞力斯生物均已經(jīng)提供有整體解決方案

　　全面開花碩果累累 創(chuàng)新敢為謀動全球版圖

　　根據(jù)目前已公開的信息可以得知，塞力斯生物已通過ISO13485、9001雙重國際質(zhì)量體系認證和CE產(chǎn)品認證，產(chǎn)品銷售遍及全國30個省市近千家醫(yī)院、制藥企業(yè)及科研院校，備受行業(yè)矚目。其產(chǎn)品管線覆蓋止凝血產(chǎn)品、熒光免疫(POCT)、化學(xué)發(fā)光、自身免疫、細胞因子、微生物檢測等各大細分領(lǐng)域，可充分滿足醫(yī)療機構(gòu)各類臨床檢驗需求。

　　公司已自主開發(fā)完成技術(shù)創(chuàng)新200余項，獲得國家專利授權(quán)23項，獲得診斷試劑類上市許可批準212項，成果轉(zhuǎn)化率達90%以上，充分證明了其強大的自主創(chuàng)新、研發(fā)、注冊及生產(chǎn)能力。

　　塞力斯生物不僅在凝血領(lǐng)域厚積薄發(fā)，在LDT轉(zhuǎn)化方面，協(xié)同塞力醫(yī)療集團旗下獨立醫(yī)學(xué)檢驗實驗室——塞力醫(yī)檢，可向醫(yī)療機構(gòu)及其它實驗室提供前沿、精準、全面的血栓與止血科研及診斷檢測和評估服務(wù)。雙方以ADAMTS13多維檢測、TGA凝血酶生成檢測、復(fù)雜血栓與止血狀態(tài)診斷、創(chuàng)新出凝血藥效分析以及重癥凝血功能紊亂評估，血小板功能評估為引領(lǐng)性的診斷檢測項目及相關(guān)的檢測組合為特色，“IVD+LDT”模式聯(lián)合打造國內(nèi)獨家擁有診斷TTP(血栓性血小板紫癜)實驗室檢測技術(shù)、POCT現(xiàn)場檢測技術(shù)、TGA凝血酶生成分析技術(shù)等的第三方血栓與止血綜合性特色檢測機構(gòu)。

　　塞力斯生物的出色表現(xiàn)，讓我們看到了IVD國產(chǎn)企業(yè)在凝血診斷領(lǐng)域的實力和前景。隨著各類產(chǎn)品的成功研發(fā)與相繼落地，塞力斯生物已通過強大的科研實力、完善的產(chǎn)品服務(wù)體系，有望逐步成長為具備國際競爭力和影響力的診斷產(chǎn)品領(lǐng)先企業(yè)。

　　路雖遠，行則將至。敢為者，敢而行之。

（責(zé)任編輯：華康）