北京時間2023年8月2日——百濟神州(納斯達克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160;上交所代碼:688235)是一家全球性生物科技公司,公司今日公布2023年第二季度財務業(yè)績和業(yè)務亮點。
百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官表示:“我們在第二季度取得強勁的業(yè)績表現,持續(xù)彰顯了公司全球商業(yè)化團隊的執(zhí)行力,以及百悅澤®和百澤安®這兩款基石藥物的成功。隨著CLL患者處方量不斷增長,百悅澤®憑借其在多項適應癥中令人信服的療效和安全性數據,包括在復發(fā)或難治性(R/R)CLL對比億珂®取得的優(yōu)效性結果,正在成為首選BTK抑制劑。在近期的投資者研發(fā)日活動中,我們展示了公司在研發(fā)管線上強有力的布局。作為一家立足于科學的公司,百濟神州建立了業(yè)內規(guī)模最大、最高產的腫瘤研究團隊之一,我們的研發(fā)管線將持續(xù)推動公司短期與長期的發(fā)展,進而更好地踐行我們?yōu)槿蚋嗷颊咛峁﹦?chuàng)新性抗腫瘤藥物、改善治療選擇的使命�！�
關鍵業(yè)務進展和管線亮點
獲得歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見,支持百澤安®用于單藥治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)成人患者。
宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已受理百悅澤®一項新適應癥上市許可申請(sNDA),聯(lián)合佳羅華®(奧妥珠單抗),用于治療R/R濾泡性淋巴瘤(FL)患者。根據《處方藥使用者付費法案》,FDA 預計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。
宣布加拿大衛(wèi)生部批準百悅澤®用于治療CLL成人患者,以及澳大利亞藥品管理局(TGA)批準百悅澤®用于治療初治(TN)和R/R CLL/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。
宣布百悅澤®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)多項新的注冊申請,包括兩項sNDA,用于TN CLL/SLL和華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者,以及兩項附條件批準轉為常規(guī)批準的補充申請,用于治療特定R/R CLL/SLL和R/R WM患者。
舉辦投資者研發(fā)日活動,展示公司日益增長、多樣化的創(chuàng)新管線產品。如需觀看回放視頻、了解更多活動信息,請訪問百濟神州投資者關系網站http://ir.beigene.com;https://hkexir.beigene.com;https://sseir.beigene.com。
宣布與映恩生物達成合作,百濟神州獲得一款在研、臨床前抗體偶聯(lián)藥物(ADC)全球臨床開發(fā)和商業(yè)化權利的獨家許可選擇權,該藥物將用于治療特定實體瘤患者,與公司早期自主研發(fā)的ADC管線互為補充。
宣布百濟神州基金會與Max基金會達成合作,計劃在未來三年中,為29個國家提供百悅澤®,用于治療CLL成人患者,助力公司實現為全球更多患者提供創(chuàng)新藥物的使命。Max基金會是一家全球性非營利組織,通過為全球患者提供藥物、技術和支持性服務,加快實現健康公平。
2023年第二季度財報亮點
產品收入:截至2023年6月30日的三個月內,產品收入達到5.537億美元,同比增長81.8%。2022年同期產品收入為3.045億美元。
2023年第二季度,公司產品銷售額較去年同期增長2.492億美元,主要得益于自主研發(fā)產品百悅澤®與百澤安®,以及安進授權產品的銷售額增長。
2023年第二季度,百悅澤®在美國的銷售額為2.235億美元,同比增長152.9%,主要得益于該產品在CLL/SLL成人患者中的使用增多,且在所有已獲FDA批準的適應癥中的應用持續(xù)增加。在中國,百悅澤®本季度的銷售額為4,850萬美元,同比增長32.2%,主要得益于所有已獲批適應癥領域的銷售額增長。公司作為中國BTK市場的領軍企業(yè),在這一領域的市場份額持續(xù)增加。
2023年第二季度,百澤安®在中國的銷售額為1.495億美元,同比增長42.5%。百澤安®市場滲透率的提升,并在PD-1領域取得領先的市場份額,主要得益于新適應癥納入醫(yī)保所帶來的新增患者需求、銷售團隊效率的進一步提升,以及藥品進院數量的增加。
按地區(qū)劃分,產品收入具體如下(單位:千美元):
毛利率:2023年第二季度的毛利占全球產品收入82.7%;相比較,上一年同期為76.6%。毛利占比增長主要是由于百悅澤®和百澤安®單位成本較低,以及與其他產品組合和毛利率較低的授權許可產品相比,百悅澤®在全球銷售中占比較高。
經營費用:截至2023年6月30日的三個月內,經營費用為8.18億美元;相比較,2022年同期費用為7.098億美元,增長15.2%。而產品收入本季度同比增長81.8%,經營杠桿顯著提升。
凈虧損:截至2023年6月30日的第二季度內,凈虧損為3.811億美元,即每股虧損0.28美元,每股美國存托股份(ADS)虧損3.64美元;相比較,2022年同期凈虧損為5.657億美元,即每股虧損0.42美元,每股ADS虧損5.50美元。凈虧損減少主要因為產品收入增長超過了經營費用增長,從而提高了經營杠桿。公司預計將在2023年繼續(xù)保持這一趨勢。本季度凈虧損還包括非經營費用6,380萬美元,該部分非經營性費用主要來自于美元走強,以及按美元計價子公司所持外幣貨幣價值重估所錄得的匯兌損失。2022年同期非經營性費用為1.296億美元。
現金、現金等價物、受限資金和短期投資:截至2023年6月30日為35億美元;相比較,截至2022年12月31日,該部分資金為45億美元。
有關公司2023年第二季度財務報表的更多詳細信息,請參閱百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年第二季度報告的10-Q表格。
注冊進展和開發(fā)項目,近期里程碑事件
獲批 / 注冊進展
百悅澤®(澤布替尼)
獲得加拿大衛(wèi)生部批準,用于治療CLL/SLL成人患者
獲得澳大利亞藥品管理局批準,用于治療TN和R/R CLL/SLL患者
獲得中國NMPA批準:
新增適應癥上市許可申請,用于治療TN CLL/SLL成人患者
新增適應癥上市許可申請,用于治療TN WM成人患者
由附條件批準轉為常規(guī)批準,用于治療R/R CLL/SLL成人患者
由附條件批準轉為常規(guī)批準,用于治療成人R/R WM患者
百澤安®(替雷利珠單抗)
獲得EMA CHMP的積極意見,支持百澤安®用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性ESCC成人患者
獲得中國NMPA批準:
用于一線治療胃癌成人患者(PD-L1陽性)
用于一線治療ESCC成人患者
百拓維®(注射用戈舍瑞林微球)
與綠葉制藥合作,獲得中國NMPA批準,用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者
注冊申報
百悅澤®
用于治療R/R FL成人患者的sNDA已獲FDA受理
用于治療R/R FL成人患者的上市許可申請(MAA)已獲EMA受理
臨床開發(fā)進展
百悅澤®
用于治療原發(fā)性膜性腎病的3期臨床試驗完成首例患者入組
預計里程碑事件
獲批 / 注冊進展
百澤安®
與諾華合作,支持在美國*和歐盟用于二線治療ESCC的新藥上市申請的注冊工作
*原有PDUFA日期延長
注冊申報
百澤安®
在中國遞交用于一線治療廣泛期小細胞肺癌的注冊申報工作
與諾華合作,支持在美國和歐盟用于一線治療ESCC的注冊申報工作
與諾華合作,支持在美國和歐盟用于一線治療胃癌的注冊申報工作
與諾華合作,支持在日本用于一線、二線治療ESCC的注冊申報工作
臨床開發(fā)進展 / 數據讀出
百悅澤®
公布百悅澤®對比億珂®治療R/R CLL的3期ALPINE試驗更長隨訪期的數據
百澤安®
公布新輔助治療和輔助治療非小細胞肺癌 (NSCLC) 的 3 期 RATIONALE-315 試驗結果
Sonrotoclax(BCL-2抑制劑BGB-11417)
將于2023年下半年啟動聯(lián)合百悅澤®用于一線治療CLL的全球關鍵性試驗
將于2023年下半年啟動治療R/R WM的潛在注冊可用的全球試驗
公布1期試驗的最新數據結果
BTK CDAC (BGB-16673)
公布治療B細胞惡性腫瘤的1期試驗最新數據結果
歐司珀利單抗(抗TIGIT抗體)
將于2023年完成一線治療NSCLC的3期試驗AdvanTIG-302的入組工作
公布多項2期試驗數據,包括:
用于二線治療腫瘤表達 PD-(L)1 的ESCC
用于一線治療肝細胞癌(HCC)
用于一線治療NSCLC
科研學術大會進展
將在9月份舉行的2023年世界肺癌大會上,口頭報告百澤安®聯(lián)合或不聯(lián)合化療治療廣泛期小細胞肺癌的3期RATIONALE-312試驗結果。
將在10月份舉行的歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 年會上,展示8篇摘要,包括百澤安®、歐司珀利單抗以及其他實體瘤項目的數據。
在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會和歐洲血液學協(xié)會(EHA)大會上,公布百悅澤®臨床試驗結果,包括用于治療R/R彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的1期研究結果,以及與佳羅華®聯(lián)用,治療R/R FL的3期ROSEWOOD試驗的最新研究結果。
在ASCO年會上,展示百澤安®兩篇摘要,包括在3期RATIONALE 301試驗中,對比索拉非尼,治療一線不可切除肝細胞癌的補充分析;
在ASCO年會上,公布自研OX40激動劑BGB-A445一項1期研究結果,聯(lián)合或不聯(lián)合百澤安®,治療晚期實體瘤患者。
與Zymeworks合作,在ASCO年會上口頭報告zanidatamab用于治療既往經治的HER2基因擴增膽道癌2b期HERIZON-BTC研究的最新結果。
生產運營
繼續(xù)建設位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的旗艦級生產基地和臨床研發(fā)中心,耗資超過7億美元。該基地預留了超過100萬平方英尺(約9.3萬平方米)的可開發(fā)地產,以備用于未來的進一步拓展�；仡A計將于2024年完工。
繼續(xù)建設位于中國廣州的世界一流生物藥生產基地,目前總產能已達64,000升,包括一次性反應器和不銹鋼反應器技術。該基地將繼續(xù)建設抗體偶聯(lián)藥物(ADC)生產設施和全新生物藥臨床生產大樓,預計將于2024年完工。
繼續(xù)建設位于中國蘇州的新建小分子創(chuàng)新藥物產業(yè)化基地。第一階段的建設面積預計將超過55.9萬平方英尺(約5.2萬平方米),固體制劑產能可擴大至每年6億片(粒)劑次,該項目預計將于2023年內完工。待基地建設完成、驗收合格并獲批后,預計我們在中國的小分子藥物生產能力將提升至目前的5倍以上。此外,位于蘇州的新研發(fā)中心也已經啟動建設,以提高臨床和生產能力,該研發(fā)中心預計將于2024年完工。
企業(yè)發(fā)展
百濟神州重新獲得了開發(fā)、生產和商業(yè)化在研TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的全部全球權利。百濟神州與諾華共同決定終止《選擇權、合作和許可協(xié)議》,百濟神州先前根據該協(xié)議授予諾華一項獨家的、基于時間的選擇權,以使諾華可以通過行使該選擇權獲得歐司珀利單抗在北美、歐洲和日本的開發(fā)、生產和商業(yè)化權利。
與綠葉制藥合作,在中國商業(yè)化百拓維®(注射用戈舍瑞林微球),用于需要進行雄激素去勢治療的前列腺癌患者,進一步擴大公司在尿路上皮癌適應癥領域的布局。
財務摘要
簡明合并資產負債表摘要數據(美國公認會計準則)
(單位:千美元)
簡明合并損益表(美國公認會計準則)
(除普通股數量、ADS數量、每股普通股和每股ADS數據外,其余單位均為千美元)
（責任編輯：華康）
