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醫(yī)藥創(chuàng)新對(duì)提升人民生命健康水平至關(guān)重要。近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥版圖的不斷擴(kuò)大，為守護(hù)人民生命健康筑起層層堡壘。一個(gè)個(gè)突破性研究、一串串?dāng)?shù)據(jù)背后，涌動(dòng)著怎樣的創(chuàng)新力量?又將對(duì)醫(yī)學(xué)發(fā)展帶來(lái)哪些影響?不妨一起聽(tīng)專(zhuān)家深度解碼創(chuàng)新藥的價(jià)值和意義，記錄中國(guó)藥企責(zé)任擔(dān)當(dāng)，促進(jìn)學(xué)術(shù)交流和傳播，助力醫(yī)藥科研及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
在今年年初憑借CARES-310研究結(jié)果獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于晚期肝細(xì)胞癌一線治療后，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)聯(lián)合阿帕替尼(艾坦®)(“雙艾”)前不久再傳捷報(bào)：CARES-310研究發(fā)表于《柳葉刀》主刊(The Lancet，IF：168.9)。這是腫瘤學(xué)領(lǐng)域中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)的國(guó)際性III期臨床研究首次問(wèn)鼎《柳葉刀》主刊，向全球?qū)W者展現(xiàn)了“中國(guó)力量”與“中國(guó)貢獻(xiàn)”，對(duì)進(jìn)一步鼓舞和激勵(lì)廣大醫(yī)藥科研工作者求實(shí)創(chuàng)新、潛心研究，具有重要積極意義。
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥組合“雙艾”為何能榮登國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊?這對(duì)當(dāng)前肝癌的治療策略將產(chǎn)生哪些積極影響?對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)有何啟示?
CARES-310研究全球首席科學(xué)家、中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授：CARES-310研究是由中國(guó)學(xué)者牽頭組織的關(guān)鍵性、注冊(cè)的國(guó)際多中心研究，旨在規(guī)范地評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼(“雙艾”方案)一線治療晚期肝細(xì)胞癌的有效性和安全性。該研究結(jié)果證實(shí)，“雙艾”方案相較于陽(yáng)性對(duì)照藥索拉非尼具有更為出色的療效，為晚期肝癌患者帶來(lái)了全新的曙光。
CARES-310研究全球首席科學(xué)家、中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授：據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球肝癌年發(fā)病率位居第6、病死人數(shù)位于第3，在我國(guó)肝癌診治現(xiàn)狀更是嚴(yán)峻，2020年發(fā)病數(shù)和死亡數(shù)分別為41萬(wàn)和39.1萬(wàn)。我國(guó)人口僅占到全球的19%，但是肝癌年發(fā)病人數(shù)和病死人數(shù)卻接近全球的半數(shù)，肝癌給全球尤其是我國(guó)人民的健康帶來(lái)了巨大威脅，也是沉重的社會(huì)負(fù)擔(dān)。多年來(lái)，醫(yī)學(xué)界對(duì)肝癌的治療關(guān)注尤甚，但是進(jìn)展緩慢，存在巨大的未滿(mǎn)足的臨床需求。
2017年后，免疫檢查點(diǎn)抑制劑(PD-1/PD-L1單抗)可用于肝癌，遺憾的是只有小部分患者能夠獲益于免疫單藥治療，并未能撼動(dòng)靶向藥物作為肝癌一線治療標(biāo)準(zhǔn)藥物的地位。實(shí)際上，肝癌與其他腫瘤一樣強(qiáng)調(diào)綜合治療，不同治療的手段和藥物的有機(jī)結(jié)合，如靶免聯(lián)合，免化聯(lián)合以及雙免聯(lián)合是肝癌治療研究的重要探索方向。
在此背景下，CARES-310研究基于科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，注重生物統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，精心打造研究的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制;其中，充分結(jié)合我國(guó)專(zhuān)家對(duì)于肝癌患者實(shí)施全程管理的經(jīng)驗(yàn)，積極控制其基礎(chǔ)肝病，及時(shí)處理相關(guān)的不良事件，以提升“雙艾”方案的有效性、安全性與耐受性，最終取得了預(yù)期的陽(yáng)性結(jié)果，成為在全球范圍內(nèi)肝癌治療領(lǐng)域第一項(xiàng)獲得成功的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合小分子靶向藥物臨床研究。
CARES-310研究的研究者之一、湖南省腫瘤醫(yī)院介入科主任古善智教授：在CARES-310研究之前，并無(wú)中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)的全球多中心III期腫瘤相關(guān)臨床研究刊發(fā)于《柳葉刀》主刊。此次，CARES-310研究的發(fā)布打破了這一記錄，實(shí)現(xiàn)了從0 到1的突破，不僅驗(yàn)證了中國(guó)民族藥企強(qiáng)大的自主研發(fā)能力，而且夯實(shí)了中國(guó)學(xué)者在肝癌領(lǐng)域的國(guó)際領(lǐng)先地位。此外，既往多項(xiàng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合小分子絡(luò)氨酸激酶抑制劑的臨床探索并不理想，靶免聯(lián)合治療究竟能否獲益持續(xù)困擾著臨床醫(yī)師及學(xué)者。幸而，CARES-310研究解答了該疑惑，重振了學(xué)界對(duì)靶免聯(lián)合治療的研究信心。
CARES-310研究的研究者之一、北京大學(xué)國(guó)際醫(yī)院梁軍教授：近年來(lái)，我國(guó)在肝癌領(lǐng)域取得了豐碩的成果，培養(yǎng)出了一批優(yōu)秀的科學(xué)家，他們?cè)诟伟┭芯恐腥〉昧肆钊瞬毮康某删停@不僅反映了我國(guó)科學(xué)家的研究水平大幅提高，也體現(xiàn)了醫(yī)藥公司和藥學(xué)家對(duì)于新藥的研發(fā)和探索。正由于“產(chǎn)學(xué)研”三方共同的努力，我國(guó)肝癌治療取得了累累碩果，并通過(guò)新的成果和數(shù)據(jù)指導(dǎo)、改寫(xiě)臨床實(shí)踐。
當(dāng)前是一個(gè)寶貴的時(shí)代，這歸功于國(guó)家的進(jìn)步和科學(xué)研究的不斷發(fā)展，同時(shí)也離不開(kāi)科學(xué)家、藥學(xué)家等各方共同的努力。未來(lái)，我們?nèi)孕桕P(guān)注肝癌這一重要疾病，相信通過(guò)社會(huì)、研究者和所有同仁的共同努力，肝癌治療將取得重大的成果和突破。
（責(zé)任編輯：華康）
