中藥飲片保質(zhì)期新規(guī)落地，蘭浦科技數(shù)智化賦能行業(yè)助力質(zhì)量提升

　　2023年7月14日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《中藥飲片標簽管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，對中藥飲片標簽管理作出明確要求，提出保質(zhì)期的標注自2025年08月01日起施行，隨后又制定了配套的《指導(dǎo)原則》等文件。

　　《指導(dǎo)原則》提到，“保質(zhì)期的起算時間應(yīng)當為該中藥飲片的生產(chǎn)日期，而非包裝或分裝日期。”此規(guī)定指明中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需切實承擔起飲片保質(zhì)期內(nèi)的質(zhì)量責任。

　　中藥飲片品種眾多、性質(zhì)各異：含糖多怕蟲蛀，含油多怕受潮，加工后怕發(fā)霉......保質(zhì)期受到飲片自身特性和生產(chǎn)情況限制，理應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)依照自身情況靈活制定，這種觀點在《指導(dǎo)原則》中也有體現(xiàn)。

　　干燥作為大部分飲片包裝出售前最后一道生產(chǎn)關(guān)卡，是預(yù)防質(zhì)量問題的重要方法，也是制定保質(zhì)期的重要依據(jù)。水分控制精準、均勻的干燥方法，能較好把控飲片質(zhì)量，防止有效成分降解、轉(zhuǎn)化。

　　研究中藥飲片保質(zhì)期絕非易事，數(shù)據(jù)才是科學(xué)研究的有力支撐。做好干燥水分質(zhì)量控制之外，應(yīng)重視干燥數(shù)據(jù)的偏差分析。中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所中藥炮制研究中心主任張村研究員強調(diào)，保質(zhì)期的研究工作應(yīng)以生產(chǎn)企業(yè)為研究主體，并基于生產(chǎn)數(shù)據(jù)等進行。

　　事實上，在中藥飲片企業(yè)長期的生產(chǎn)管理過程中，不同飲片產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)并不匱乏，只是由于底層機械設(shè)備信息化不足，導(dǎo)致數(shù)據(jù)難以輔助分析和決策。也正是考慮到企業(yè)對生產(chǎn)數(shù)據(jù)的挖掘并不深入，《規(guī)定》對標注“保質(zhì)期”給予了2年的過渡期。

　　在中藥飲片干燥水分控制和生產(chǎn)數(shù)據(jù)追溯(包含數(shù)據(jù)實時采集、干燥全過程回顧、生產(chǎn)監(jiān)控、預(yù)警等功能)方面，上海蘭浦智能科技有限公司(以下簡稱：蘭浦科技)經(jīng)過六年系統(tǒng)研發(fā)和三年現(xiàn)場應(yīng)用經(jīng)驗已做好充分準備。

　　蘭浦科技以傳感測控、AI 人工智能、數(shù)字化工廠、工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)和工業(yè)大數(shù)據(jù)等技術(shù)為依托，面向中藥飲片客戶創(chuàng)新研發(fā)出智能干燥設(shè)備，精準、均勻控制含水率于0.5%-2%間，智慧管理生產(chǎn)數(shù)據(jù)，為飲片保質(zhì)期的質(zhì)量管理實踐提供干燥環(huán)節(jié)優(yōu)化思路。

　　制定中藥飲片保質(zhì)期，既是消費者的需要，也是飲片生產(chǎn)企業(yè)對規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量做出的承諾。

　　尊重飲片生產(chǎn)企業(yè)實際，給予2年過渡期，是相關(guān)部門助力企業(yè)扛起質(zhì)量責任的科學(xué)政策規(guī)劃。標準和規(guī)范必然要歷經(jīng)實踐，飲片企業(yè)也應(yīng)快人一步，積極籌劃，延長“企業(yè)保質(zhì)期”。

（責任編輯：華康）