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我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)一千九百七十八項(xiàng)

時(shí)間:2024-07-10 11:54:49   來(lái)源:光明日?qǐng)?bào)

  記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉,我國(guó)持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃,重點(diǎn)支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)研制,著力填補(bǔ)創(chuàng)新領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)空白。截至目前,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)1978項(xiàng)。其中,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)272項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1706項(xiàng),強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)269項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1709項(xiàng),基本覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。

  近年來(lái),我國(guó)積極組建醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織,標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)不斷健全。醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用、中醫(yī)器械等標(biāo)準(zhǔn)化組織先后成立,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織已達(dá)39個(gè),基本構(gòu)建了橫向到邊、縱向到底、垂直支撐的標(biāo)準(zhǔn)組織體系。

  同時(shí),我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)95%,標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際話語(yǔ)權(quán)穩(wěn)步提升。2023年以來(lái),我國(guó)主導(dǎo)制定的2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)順利發(fā)布,5項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作有序推進(jìn)!度斯ぶ悄茚t(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)成功立項(xiàng)。

(責(zé)任編輯:華康)

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