讓新型醫(yī)療器械加速走向市場

　　2023年北京市政府工作報告中提到，5年來，北京深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，共培育形成了5個千億級產(chǎn)業(yè)集群，醫(yī)藥健康正是其中之一。報告還在北京未來重點任務中，將醫(yī)藥健康列為需要發(fā)展和鞏固的高精尖產(chǎn)業(yè)之一，明確做強醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，助力首都經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。

　　近年來，北京市科委、中關(guān)村管委會結(jié)合北京市醫(yī)療機構(gòu)的優(yōu)勢學科特色，布局支持一批創(chuàng)新醫(yī)療器械科研及示范應用課題項目，及時協(xié)助臨床上急需的醫(yī)療器械面世，如“生命科學領(lǐng)域前沿技術(shù)培育”“醫(yī)藥健康創(chuàng)新品種平臺研發(fā)”等。據(jù)統(tǒng)計，2022年北京市進入創(chuàng)新通道(即國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有11個，連續(xù)3年數(shù)量居全國第一。

　　此外，2022年北京市AI三類器械獲批上市9個，數(shù)量居國內(nèi)第一。據(jù)了解，其中強聯(lián)智創(chuàng)(北京)科技有限公司自主研發(fā)的“顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件”，與傳統(tǒng)神經(jīng)介入手術(shù)相比，可提升微導管一次性到位率，縮短微導管輸送時間，為國內(nèi)首個上市的手術(shù)計劃軟件產(chǎn)品;北京小蠅科技有限責任公司自主研發(fā)的“外周血細胞圖像白細胞輔助識別軟件”，能夠準確進行細胞識別、分類計數(shù)和形態(tài)學分析，較傳統(tǒng)手段準確率提升12%—35%，可及早發(fā)現(xiàn)重大血液系統(tǒng)疾病，已獲批醫(yī)學檢驗領(lǐng)域全國首張AI三類醫(yī)療器械注冊證。

　　記者了解到，會同市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局、市醫(yī)保局等多個部門，北京市科委、中關(guān)村管委會聚焦檢驗檢測、臨床試驗、審批、應用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過跟蹤服務重點企業(yè)，協(xié)同推進注冊檢驗臨床倫理審批、臨床試驗等機制建設，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和上市應用。

　　“經(jīng)過6年時間，我們率先研制出‘消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備’，并實現(xiàn)核心部件國產(chǎn)化，當時是既興奮又發(fā)愁。”近日，北京樂普智影科技股份有限公司(原北京華科創(chuàng)智健康科技有限公司)董事長周智峰向科技日報記者回憶道，“因為接踵而至的是臨床驗證和產(chǎn)品注冊，至少需要三四年的時間，設備才能面世。”

　　為解決企業(yè)的難題，北京市科委、中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局等多部門積極協(xié)調(diào)對接，幫助這家企業(yè)的器械在很短時間內(nèi)就通過了臨床驗證，通過國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械》注冊，以及獲得歐盟CE認證，得以進入市場，并出口至德國、日本。

　　在醫(yī)療器械領(lǐng)域，北京將支持包括醫(yī)用機器人在內(nèi)的概念驗證和中試平臺，以及心血管植介入器械大動物實驗平臺等平臺建設，進一步完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在北京的研發(fā)鏈條。目前，已有多家醫(yī)療機構(gòu)或高校的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品。

　　值得一提的是，因部分生物醫(yī)藥研發(fā)用物品無法開具進口藥品通關(guān)單，給企業(yè)帶來了不少困擾。為破解難題，去年6月，北京市藥監(jiān)局與北京市科委、中關(guān)村管委會，會同市經(jīng)信局、市商務局、北京海關(guān)等部門聯(lián)合制定了被稱為“白名單”制度的《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》，對納入名單的物品，企業(yè)無需提交《進口藥品通關(guān)單》即可在北京海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。

　　談及“白名單”制度帶來的政策紅利，昭衍新藥安評中心主任張素才感言：“隨著中國新藥研發(fā)能力的不斷提升，我們作為國內(nèi)從事藥物非臨床研究的企業(yè)，承接有國際注冊需求的項目越來越多，但研發(fā)所用物品的進口問題，還是給企業(yè)在項目設計、研發(fā)方向、材料選擇等方面帶來了很大困擾。毫無疑問，‘白名單’制度切實幫我們解決了許多難題。”

　　自《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2021—2023年)》實施以來，北京不斷探索醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的“北京模式”，創(chuàng)新力、競爭力、輻射力全面提升。未來，北京將把更多創(chuàng)新模式應用到生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械等眾多細分領(lǐng)域，助力首都打造成具有全球影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

（責任編輯：華康）