政協(xié)委員建議推動(dòng)輔助生殖藥械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化 國(guó)家藥監(jiān)局答復(fù)

　　針對(duì)全國(guó)政協(xié)委員提出的《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)輔助生殖藥械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化的提案》，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)日前公開相關(guān)答復(fù)指出，目前，國(guó)產(chǎn)體外輔助生殖用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量有明顯增加，已有多個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如卵裂胚培養(yǎng)液、體外輔助生殖培養(yǎng)用油、精子洗滌液、精子制動(dòng)液、配子緩沖液、體外輔助生殖用冷凍/解凍液、取卵針、培養(yǎng)皿等上市，同時(shí)還有囊胚培養(yǎng)液等數(shù)個(gè)產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)的過程中。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，上述醫(yī)療器械的上市，將逐步緩解該類產(chǎn)品對(duì)進(jìn)口的依賴程度。

　　另外，關(guān)于體外輔助生殖用醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)情況，國(guó)家藥監(jiān)局介紹，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條的相關(guān)規(guī)定，滿足一定條件的醫(yī)療器械可免于臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于輔助生殖用液體類產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)以及是否部分品種可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的問題，器審中心曾召開專家研討會(huì)進(jìn)行充分研究。

　　目前，該類產(chǎn)品中的部分品種，如體外輔助生殖培養(yǎng)用油、精子密度梯度分離液、精子制動(dòng)液、顆粒細(xì)胞去除液、體外輔助生殖用操作液、體外輔助生殖用冷凍/解凍液、輔助生殖類耗材產(chǎn)品等已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》，若申報(bào)產(chǎn)品證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟且不具備新型作用機(jī)理，可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)于未列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)前需開展臨床評(píng)價(jià)。

（責(zé)任編輯：華康）