國產(chǎn)新冠藥加快入市 廣生中霖泰中定已進(jìn)入三期臨床

　　隨著新冠“乙類乙管”后的首個(gè)長假春節(jié)假期結(jié)束，備受關(guān)注的新冠小分子藥物研發(fā)，正處于競速中。先聲藥業(yè)、君實(shí)生物兩家藥企已率先獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，準(zhǔn)予附條件上市，歌禮制藥、廣生中霖、科興生物等企業(yè)也在加快新冠藥物的研發(fā)，這其中動(dòng)作最快的當(dāng)屬廣生中霖。

　　廣生中霖是一家專注于抗病毒和肝病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，在創(chuàng)立伊始，就持續(xù)引進(jìn)經(jīng)驗(yàn)豐富的海內(nèi)外創(chuàng)新人才、專家顧問，不斷完善創(chuàng)新藥的研發(fā)管線，全方位提升研發(fā)、運(yùn)營團(tuán)隊(duì)的管理建設(shè)，日前剛剛獲得2.2億元融資用以促進(jìn)新藥研發(fā)。

　　據(jù)了解，抗新冠病毒口服小分子藥物泰中定®(泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)是廣生中霖在研6大項(xiàng)目之一，是與某國P藥同類同靶點(diǎn)的3CL蛋白酶抑制劑。

　　3CL蛋白酶是新冠病毒復(fù)制過程中不可或缺的蛋白水解酶，其氨基酸序列在目前已出現(xiàn)的多個(gè)新冠病毒變異株中幾乎沒有變化，屬于高度保守的抗新冠病毒藥物研發(fā)的重要靶標(biāo)，也是目前新冠藥物開發(fā)的熱門靶點(diǎn)之一。

　　泰中定(泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)可以通過直接抑制病毒復(fù)制來清除或抑制病毒，減輕臨床癥狀，縮短病程，降低重癥風(fēng)險(xiǎn)，最終降低住院和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。臨床數(shù)據(jù)顯示泰中定®具有顯著的抗新冠病毒作用，同時(shí)安全性和耐受性良好，前期試驗(yàn)預(yù)期目的達(dá)成率良好，為后期藥物上市提供了重要佐證。

　　在廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、深圳市第三人民醫(yī)院開展的臨床試驗(yàn)(IIT)中，泰中定®(泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)(試驗(yàn)組，150mg泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)用100mg利托那韋片)核酸中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為8.4天，而上述目前已上市的國外小分子抗病毒藥(陽性對(duì)照組，300mg奈瑪特韋片聯(lián)用100mg利托那韋片)中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為9.5天，安慰劑組中位轉(zhuǎn)陰時(shí)間為10.3天。

　　目前泰中定®(泰阿特韋GST-HG171片聯(lián)合利托那韋片)已獲得國家藥監(jiān)局及相關(guān)合作研發(fā)醫(yī)院倫理委員會(huì)審查通過，進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性注冊臨床階段，正在針對(duì)輕型/中型新冠病毒感染的人群公開招募受試者。這意味著在臨床試驗(yàn)競速方面，廣生中霖已占據(jù)了優(yōu)勢，也使其極有可能成為國內(nèi)新冠治療藥物研發(fā)企業(yè)第二梯隊(duì)中率先殺入市場的入局者。

（責(zé)任編輯：華康）