另辟蹊徑，科興制藥海外商業(yè)化平臺(tái)：國(guó)產(chǎn)藥出海的另一種可能

　　2024年6月18日，一場(chǎng)由科興生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科興制藥”，股票代碼：688136.SH)主辦的“全球創(chuàng)享，共拓未來(lái)”2024國(guó)際醫(yī)藥高端論壇暨科興制藥全球化系列活動(dòng)(中國(guó)站)在上海浦東喜來(lái)登酒店隆重舉行。此次論壇匯聚眾多行業(yè)領(lǐng)袖，包括國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)和投資領(lǐng)域高層，以及與科興制藥緊密合作的巴西、俄羅斯、新加坡、韓國(guó)、馬來(lái)西亞、沙特及非洲區(qū)域等約20個(gè)國(guó)家的藥企高層。他們共同探討全球醫(yī)療市場(chǎng)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，并在現(xiàn)場(chǎng)簽署了一系列出海相關(guān)的戰(zhàn)略合作協(xié)議，科興制藥的國(guó)際化戰(zhàn)略進(jìn)一步得到深化。

　　近年來(lái)，受?chē)?guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)卷化影響，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇。有數(shù)據(jù)顯示，2022年和2023年，醫(yī)藥制造業(yè)的利潤(rùn)總額分別同比下降了31.80%和15.10%。在這種背景下，出海成為了國(guó)內(nèi)藥企的共識(shí)。2023年，國(guó)內(nèi)藥企的海外授權(quán)交易顯著增長(zhǎng)，交易金額超過(guò)450億美元。

　　科興制藥的出海戰(zhàn)略始于2000年，是國(guó)內(nèi)第一批出海的藥企之一。公司自研的人促紅素注射液在巴西、菲律賓、埃及等國(guó)家已成為當(dāng)?shù)厝舜偌t素領(lǐng)先品牌產(chǎn)品。憑借二十多年的出海經(jīng)驗(yàn)，科興制藥已經(jīng)獲得四十多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的準(zhǔn)入。同時(shí)，作為一家專(zhuān)注于重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的生物制藥企業(yè)，科興在藥物出海領(lǐng)域主打抗腫瘤、自免及代謝疾病、腎科等領(lǐng)域藥物，布局重點(diǎn)領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。公司堅(jiān)持“創(chuàng)新+國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展模式，以成為全球高品質(zhì)生物藥的領(lǐng)導(dǎo)者為愿景，致力于高質(zhì)量服務(wù)全球患者。今天，醫(yī)麥客就帶大家來(lái)看看，這場(chǎng)國(guó)際化的宴會(huì)背后，都蘊(yùn)藏著怎樣的機(jī)會(huì)呢?

　　新興市場(chǎng)——拒絕內(nèi)卷，自尋藍(lán)海

　　目前，國(guó)內(nèi)藥企在尋求國(guó)際化發(fā)展時(shí)，仍然主要聚焦于歐美這一全球最大市場(chǎng)。然而，在歐美市場(chǎng)，由于激烈的競(jìng)爭(zhēng)與嚴(yán)苛的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，相較于龐大的分母，成功者其實(shí)寥寥無(wú)幾�？婆d制藥獨(dú)辟蹊徑，早在20年前就開(kāi)拓了尚為藍(lán)海的新興市場(chǎng)，包括南美、東南亞、MENA、中美及撒哈拉以南非洲、CIS等區(qū)域。這些地區(qū)存在巨大的未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求，更重要的是，這些市場(chǎng)對(duì)藥物性?xún)r(jià)比的需求更高，也是國(guó)家“一帶一路”倡議下的政策導(dǎo)向型地區(qū)，因此對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企而言，新興市場(chǎng)蘊(yùn)含著無(wú)限的潛力和商機(jī)。

　　隨著新興市場(chǎng)的發(fā)展中國(guó)家GDP逐年攀升，其人均衛(wèi)生支出也在高速增長(zhǎng)，進(jìn)而提升了藥物可及性，推動(dòng)了新興醫(yī)藥市場(chǎng)的逐步擴(kuò)張。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2023年發(fā)布的《Coping with the Pandemic(2023)》報(bào)告，2020至2021年間，中低收入國(guó)家與中高收入國(guó)家的人均衛(wèi)生支出增長(zhǎng)率分別為7.6%和5.4%，高于高收入國(guó)家的4.7%。據(jù)IQVIA的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，新興醫(yī)藥市場(chǎng)在2022至2026年間的增速預(yù)計(jì)將達(dá)到5-8%，這一增速明顯高于發(fā)達(dá)市場(chǎng)。預(yù)計(jì)到2026年，新興醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)模將達(dá)到4700-5000億美元。

　　特別值得注意的是，MENA地區(qū)、印度以及拉丁美洲在2022至2026年間的預(yù)計(jì)復(fù)合年均增長(zhǎng)率將達(dá)到6-17%，遠(yuǎn)超歐美地區(qū)的3.9%-4.9%。而在過(guò)去十年里，中國(guó)對(duì)新興市場(chǎng)國(guó)家的醫(yī)藥出口也在持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，至2023年其出口占比率已達(dá)到37%。未來(lái)中國(guó)藥企或許可以嘗試在新興市場(chǎng)中尋求更大的發(fā)展空間。

　　新的模式——深度合作、打通關(guān)卡，

　　實(shí)現(xiàn)“引進(jìn)來(lái)，走出去”的出海路徑

　　企業(yè)開(kāi)拓新興市場(chǎng)國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)面臨諸多難點(diǎn)，首先是語(yǔ)言和市場(chǎng)差異。如非洲54個(gè)國(guó)家語(yǔ)言和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平各異，市場(chǎng)數(shù)據(jù)不透明，增加了市場(chǎng)準(zhǔn)入的復(fù)雜性。其次，產(chǎn)品注冊(cè)與國(guó)際認(rèn)證也是一大挑戰(zhàn)，各國(guó)政策不同，國(guó)內(nèi)這方面人才較少。最后，匯率與支付風(fēng)險(xiǎn)亦不可忽視，非洲國(guó)家經(jīng)濟(jì)依賴(lài)大宗商品出口，價(jià)格波動(dòng)容易引發(fā)匯率風(fēng)險(xiǎn)。

　　為此，科興制藥建立了極具價(jià)值的海外商業(yè)化平臺(tái)新模式，以解決這些藥物出海新興市場(chǎng)的難點(diǎn)。

　　過(guò)去, 國(guó)產(chǎn)藥出海只能與海外企業(yè)合作，現(xiàn)在，科興制藥正在打破這一固有印象, 希望發(fā)揮自己深耕海外市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)，成為一家平臺(tái)型企業(yè),幫助高品質(zhì)國(guó)產(chǎn)藥出海。憑借20年的海外運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，科興制藥已建立起完善的海外商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，并積累了豐富的資源與商業(yè)化能力。國(guó)外營(yíng)銷(xiāo)事業(yè)部團(tuán)隊(duì)深諳各國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)，與國(guó)外藥監(jiān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)經(jīng)驗(yàn)豐富。因此，科興制藥擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的新興市場(chǎng)海外注冊(cè)速度，能夠快速高效地完成海外藥品注冊(cè)，幫助客戶(hù)快速搶占海外高份額市場(chǎng)。同時(shí)，科興制藥強(qiáng)大的海外開(kāi)拓及營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)，配合豐富的海外GMP合規(guī)審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)成了其核心競(jìng)爭(zhēng)力。

　　目前，科興制藥已在埃及、墨西哥、新加坡設(shè)立子公司，并計(jì)劃在巴西、歐盟等地區(qū)進(jìn)一步擴(kuò)展;此外，公司還在巴西、秘魯、泰國(guó)、菲律賓以及俄羅斯等多個(gè)關(guān)鍵市場(chǎng)成功組建了由各國(guó)總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)的專(zhuān)業(yè)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)�？婆d制藥正致力于打造一個(gè)覆蓋南美、東南亞、南亞、中東北非、歐洲以及南非等區(qū)域的全方位海外商業(yè)化平臺(tái)，以推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥品的全球化布局。

　　海外本土化建設(shè)

　　總而言之，結(jié)合公司自主搭建起來(lái)的海外商業(yè)資源(均是當(dāng)?shù)嘏琶鸗OP10的藥企)，科興制藥可以為其合作伙伴提供一站式海外商業(yè)化服務(wù)，包括海外注冊(cè)、學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)、開(kāi)展臨床及真實(shí)世界研究以及海外本土化銷(xiāo)售，全方位支持國(guó)產(chǎn)藥物走向國(guó)際市場(chǎng)。不僅如此，科興制藥與國(guó)內(nèi)合作伙伴的關(guān)系不僅僅是簡(jiǎn)單的“引入”或“買(mǎi)賣(mài)”，更多時(shí)候是在藥物尚未商業(yè)化之前則早已開(kāi)始了“共研共產(chǎn)”的深度合作，或許正是這種攜手共進(jìn)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，讓科興制藥贏得了越來(lái)越多企業(yè)的信任。

　　截止2024年6月，科興制藥已成功與國(guó)內(nèi)知名藥企如正大天晴、通化東寶、東曜藥業(yè)、博銳生物、海昶生物、邁博藥業(yè)等達(dá)成合作，通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移、獨(dú)家代理、商業(yè)許可等多種合作模式引進(jìn)了曲妥珠單抗、利拉魯肽、貝伐珠單抗、“藥王”阿達(dá)木單抗、白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗等13款重磅藥物的海外商業(yè)化權(quán)益，并已逐步形成乳腺癌及自免疾病治療領(lǐng)域全球銷(xiāo)售額top級(jí)別的產(chǎn)品矩陣。這些產(chǎn)品已累計(jì)同40余個(gè)國(guó)家與客戶(hù)簽約，并陸續(xù)提交了引進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。

　　產(chǎn)品矩陣布局

　　新的布局——積極拓展歐美市場(chǎng)，

　　提升創(chuàng)新藥出口比例

　　展望未來(lái)，科興制藥的國(guó)際化發(fā)展將迎來(lái)雙發(fā)展路徑進(jìn)階的新階段：一方面，公司將積極進(jìn)軍歐美市場(chǎng)，力求實(shí)現(xiàn)全球性的市場(chǎng)覆蓋;另一方面，科興制藥將致力于逐步推動(dòng)出口藥物的結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)變，即由高比例的生物類(lèi)似藥向高比例的創(chuàng)新藥物過(guò)渡，從而深化“創(chuàng)新+國(guó)際化”的戰(zhàn)略模式。

　　當(dāng)前，科興制藥與海昶生物基于技術(shù)合作的白蛋白紫杉醇已成功獲得歐盟GMP(藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證，有望盡快進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。近五年來(lái)，歐洲市場(chǎng)對(duì)白蛋白紫杉醇的需求穩(wěn)步增長(zhǎng)，但白蛋白紫杉醇在歐盟僅有原研BMS和仿制藥企業(yè)TEVA在銷(xiāo)，市場(chǎng)需求大競(jìng)爭(zhēng)小，是極具潛力的切入歐洲市場(chǎng)的大單品。

　　值得一提的是，科興制藥與海昶生物合作的這款廣譜抗腫瘤藥是第一個(gè)基于納米技術(shù)平臺(tái)無(wú)需溶劑的靶向化療藥物，解決了紫杉醇的溶解性和溶液穩(wěn)定性問(wèn)題，相比于普通紫杉醇，在療效、安全性和依從性方面更具優(yōu)勢(shì)。

　　經(jīng)過(guò)20年的不懈努力，科興制藥從首批布局出海的藥企，已逐步發(fā)展為未來(lái)最具潛力的出海平臺(tái)。科興制藥為中國(guó)創(chuàng)新藥在國(guó)際市場(chǎng)上開(kāi)辟了新的道路，找到了另一種商業(yè)化可能。通過(guò)獨(dú)到的市場(chǎng)開(kāi)拓策略、創(chuàng)新的模式構(gòu)建以及前瞻性的戰(zhàn)略布局，科興制藥不僅成功推動(dòng)了自家產(chǎn)品的全球化進(jìn)程，更為國(guó)內(nèi)同行提供了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和寶貴資源。

　　未來(lái)，隨著科興制藥在國(guó)際舞臺(tái)的持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新突破，我們有理由期待它將成為一個(gè)能夠覆蓋全球多數(shù)有價(jià)值市場(chǎng)、精準(zhǔn)定位市場(chǎng)需求，并為創(chuàng)新藥提供全方位賦能的全能型海外商業(yè)化平臺(tái)。

　　聲明：本文旨在于傳遞行業(yè)發(fā)展信息、探究生物醫(yī)藥前沿進(jìn)展。文章內(nèi)容僅代表作者觀點(diǎn)，并不代表醫(yī)麥客立場(chǎng)，亦不構(gòu)成任何價(jià)值判斷、投資建議或醫(yī)療指導(dǎo)，如有需求請(qǐng)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)人士投資或前往正規(guī)醫(yī)院就診。

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（責(zé)任編輯：華康）