從0到1的突破，長(zhǎng)效微球制劑開啟前列腺癌治療新格局

　　創(chuàng)新不易，后來(lái)居上就更是難上加難，國(guó)產(chǎn)藥物的發(fā)展從追隨到創(chuàng)新，正在突破外企壟斷，“全球首創(chuàng)”則更是意義非凡。近期，百濟(jì)神州與綠葉制藥開展合作，負(fù)責(zé)商業(yè)化的一款注射用戈舍瑞林微球(“百拓維”)就實(shí)現(xiàn)了這樣的創(chuàng)新突破!

　　國(guó)內(nèi)發(fā)病率逐年上升，前列腺癌治療存在未盡之需

　　前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥，嚴(yán)重威脅男性生命健康。2020年全球新發(fā)病例約140萬(wàn)例，死亡約37.5萬(wàn)例。作為男性的高發(fā)癌癥，中國(guó)前列腺癌近年來(lái)發(fā)病率也在逐年上升，年增速高達(dá)7.1%，位列男性腫瘤首位。

　　中國(guó)人口老齡化的快速進(jìn)展是加劇前列腺癌發(fā)病率的重要因素，其次也與不良的生活方式有關(guān)，例如壓力大，熬夜，以及高膽固醇、高脂肪、高蛋白“三高”的飲食，更早的性生活、更多的性伴侶等原因。還與目前的一些環(huán)境污染有關(guān)，包括射線、空氣污染、水污染等，肥胖也是其中一個(gè)因素。

　　不斷增長(zhǎng)的發(fā)病率，以及日益增長(zhǎng)的國(guó)民對(duì)于生活質(zhì)量的要求，使得中國(guó)前列腺癌患者對(duì)于更好治療方案的需求不斷增加。以促性腺激素釋放激素(GnRH)激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢(shì)是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段。但當(dāng)前我國(guó)臨床上使用的GnRH激動(dòng)劑藥物戈舍瑞林，藥物劑型均為緩釋植入劑，其藥物釋放過(guò)程相對(duì)較不穩(wěn)定、患者體內(nèi)血藥濃度波動(dòng)較大，甚至可能出現(xiàn)“閃爍反應(yīng)”，即GnRH激動(dòng)劑治療使患者睪酮水平短暫升高，可能加重前列腺癌本身導(dǎo)致的各種臨床癥狀，乃至危及患者生命;此外，戈舍瑞林植入劑注射要使用粗針頭，患者看到針頭可能心生恐懼，醫(yī)護(hù)人員的操作也有難度。

　　作為GnRH激動(dòng)劑創(chuàng)新藥物，今年6月全球首款戈舍瑞林長(zhǎng)效微球上市后即在前列腺癌領(lǐng)域凸顯治療優(yōu)勢(shì)，不僅走出一條國(guó)產(chǎn)藥物的獨(dú)有創(chuàng)新之路，還憑借其良好的患者體驗(yàn)助力前列腺患者實(shí)現(xiàn)活得更久、活得更好的目標(biāo)。并以其改良的注射方式提升患者治療體驗(yàn)，減輕對(duì)于患者的心理負(fù)擔(dān)，為患者提供更高質(zhì)量的等效治療。

　　從0到1的突破，創(chuàng)新藥提供前列腺癌患者更多選擇

　　基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā)的戈舍瑞林微球，對(duì)中國(guó)去勢(shì)治療具有突破性價(jià)值，成為目前全球首個(gè)且當(dāng)前唯一上市的戈舍瑞林長(zhǎng)效微球注射劑。戈舍瑞林微球制劑改良了注射方式，通過(guò)創(chuàng)新的微球技術(shù)，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性;其注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗(yàn)。

　　復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授認(rèn)為，注射用戈舍瑞林微球在臨床療效和安全性與植入劑型一致，注射方式、患者體驗(yàn)更佳，為前列腺癌臨床治療提供了更多選擇。

　　微球制劑，核心關(guān)鍵就是微球技術(shù)，但微球的研發(fā)和制備技術(shù)擁有很高的技術(shù)壁壘。戈舍瑞林微球是依托全球領(lǐng)先的“先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”微球技術(shù)平臺(tái)自主開發(fā)，從關(guān)鍵輔料到制劑均為國(guó)內(nèi)自主研發(fā)，屬于國(guó)家“十二五”科技重大專項(xiàng)，打破了20余年外企對(duì)戈舍瑞林制劑和關(guān)鍵輔料壟斷中國(guó)市場(chǎng)的局面。而且該產(chǎn)品沒(méi)有單純仿制早先上市、不夠先進(jìn)的微球制劑，而是選擇走劑型改良的開發(fā)策略，一經(jīng)面世即全面帶動(dòng)國(guó)內(nèi)微球制劑行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，惠及更多中國(guó)患者用上高端制劑好藥。

　　綠葉制藥集團(tuán)非臨床研究部副總裁、新藥發(fā)現(xiàn)部負(fù)責(zé)人田京偉博士表示，“戈舍瑞林微球劑型的獲批上市實(shí)現(xiàn)從0到1，突破了20多年‘卡脖子’的微球技術(shù)難題，不僅完成國(guó)產(chǎn)化替代，同時(shí)還將產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)換代，具有保證公眾用藥安全的戰(zhàn)略意義。”

　　聯(lián)袂提供國(guó)際品質(zhì)藥品，幫助患者盡早回歸正常生活

　　據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國(guó)GnRH激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為17.7%。基于大量未被滿足的患者需求，預(yù)計(jì)戈舍瑞林微球制劑將擁有廣闊的市場(chǎng)前景。

　　借助于百濟(jì)神州強(qiáng)大的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)能力，綠葉制藥攜手百濟(jì)神州快速開啟戈舍瑞林微球惠及患者的整體進(jìn)程，第一時(shí)間投入臨床使用，并逐步將服務(wù)的患者群體一步步擴(kuò)大。憑借突破性的技術(shù)和更優(yōu)的患者體驗(yàn)，戈舍瑞林微球擁有了差異化商業(yè)優(yōu)勢(shì)的全新機(jī)會(huì)。在雙方的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手下，成功地打破進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)壟斷，為更多中國(guó)患者提供有效、安全且用藥體驗(yàn)更佳的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。

　　在惡性腫瘤進(jìn)入慢性病管理的時(shí)代，戈舍瑞林微球?qū)�為基�?shù)不斷擴(kuò)大的前列腺癌患者群體提供國(guó)際品質(zhì)的新型高端制劑的治療，縮小我國(guó)男性癌癥患者生存期與世界先進(jìn)水平的差距，在兼顧療效、安全和患者體驗(yàn)的同時(shí)，幫助患者克服心理障礙，提升治療信心，盡早回歸正常生活。

　　“作為全球首創(chuàng)的戈舍瑞林微球制劑，其上市對(duì)前列腺癌治療有很大意義，能夠使戈舍瑞林這種基石性用藥的安全性和經(jīng)濟(jì)性更好，惠及更多中國(guó)患者，還有望引領(lǐng)我國(guó)微球制劑的行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新。我們企業(yè)也將以最大的誠(chéng)意參與2023國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作，希望盡早將注射用戈舍瑞林微球納入醫(yī)保，惠及更多患者。”田京偉博士精準(zhǔn)總結(jié)了戈舍瑞林微球取得成功的重要意義。

（責(zé)任編輯：華康）