佳訊頻傳！思路迪診斷兩款創(chuàng)新III類獲證產(chǎn)品再次斬獲上海市多項(xiàng)殊榮

　　“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)” (國(guó)械注冊(cè)20223400638，商品名：思路明™)由思路迪診斷研發(fā)、生產(chǎn)、臨床與注冊(cè)申報(bào)并順利獲批。該產(chǎn)品在2022年5月13日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的III類注冊(cè)證，采用二代測(cè)序(NGS)技術(shù)進(jìn)行腫瘤基因檢測(cè)，其中KRAS基因野生型用于西妥昔單抗的伴隨診斷。

　　該產(chǎn)品此前已經(jīng)入選《2022年度第二批上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》。日前，該產(chǎn)品又入選了《2022年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》。該目錄是響應(yīng)“推進(jìn)上海打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，更好促進(jìn)產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展”號(hào)召的一個(gè)里程碑。

　　經(jīng)過(guò)企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審等程序，本次產(chǎn)品目錄共計(jì)70件藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品入選，2023年2月24日，上海市經(jīng)濟(jì)和信息委員會(huì)公示了《2022年度上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》，思路迪診斷自主研發(fā)的“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)”名列其中。

　　除了上海市經(jīng)濟(jì)和信息委員會(huì)的認(rèn)可，“人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)”與公司另一NPMA批準(zhǔn)的III類注冊(cè)產(chǎn)品——“新型冠狀病毒2019-mCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”，同時(shí)獲得了上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)的“上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目”認(rèn)定。

　　《上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目》是由上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、上海市財(cái)政局、國(guó)家稅務(wù)總局上海市稅務(wù)局、上海市人力資源和社會(huì)保障局結(jié)合科技成果轉(zhuǎn)化的新趨勢(shì)、新要求，定期聯(lián)合評(píng)選認(rèn)定的，旨在強(qiáng)化企業(yè)自主創(chuàng)新能力，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，培育創(chuàng)新發(fā)展新動(dòng)能。

　　兩款產(chǎn)品具有顯著的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，具體如下：

　　●　人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)

　　注冊(cè)編號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20223400638

　　人KRAS/BRAF/PIK3CA基因突變檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)是首個(gè)由上海企業(yè)申報(bào)注冊(cè)并成功獲批的NGS腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品，用于定性檢測(cè)結(jié)直腸癌 (CRC)患者經(jīng)中性福爾馬林固定的石蠟包埋(FFPE)的組織樣本中KRAS、BRAF、PIK3CA基因突變，其中KRAS基因野生型用于西妥昔單抗的伴隨診斷。

　　思路迪診斷在四家臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展了臨床試驗(yàn)，基于超過(guò)1200例有效臨床樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)，本試劑盒與已上市體外診斷試劑比較，定性檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性符合率98.64%，陰性符合率98.75%，總符合率98.70%，Kappa值為0.974，具有良好的檢測(cè)一致性;與已上市伴隨診斷試劑比較研究，KRAS基因檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性符合率100%，陰性符合率100%，總符合率100%，Kappa值=1.000，說(shuō)明兩種檢測(cè)具有高度一致性;臨床用藥客觀緩解率為62.86%、疾病控制率為88.57%，與既往藥物臨床試驗(yàn)的客觀緩解率范圍基本相符。

　　●　新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)

　　注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223400364

　　該款新冠核酸檢測(cè)試劑實(shí)現(xiàn)重大技術(shù)突破，將熒光定量PCR反應(yīng)時(shí)長(zhǎng)從行業(yè)通常時(shí)間80-120分鐘*，縮短至30分鐘以內(nèi)。它可大幅提升現(xiàn)有熒光定量PCR儀的使用周轉(zhuǎn)率，有效應(yīng)對(duì)新冠的大規(guī)�？焖俸Y查。

　　這兩款創(chuàng)新III類產(chǎn)品，均由思路迪診斷自主研發(fā)/生產(chǎn)/申報(bào)注冊(cè)，并在2022年一年內(nèi)相繼獲NMPA批準(zhǔn)上市，之后更是屢獲殊榮。產(chǎn)品本身凝聚技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)，更得益于思路迪診斷強(qiáng)大的產(chǎn)品化能力和注冊(cè)能力的支撐，思路迪診斷秉持高標(biāo)準(zhǔn)、高技術(shù)、嚴(yán)要求的理念，高效完成注冊(cè)申報(bào)全流程。

　　回顧過(guò)往，思路迪診斷十?dāng)?shù)年深耕精準(zhǔn)診斷并服務(wù)臨床，成功開(kāi)發(fā)了多個(gè)基于NGS/PCR/IHC/mIHC等技術(shù)平臺(tái)的創(chuàng)新產(chǎn)品;展望未來(lái)，思路迪診斷將持續(xù)提升技術(shù)創(chuàng)新能力，為客戶提供更多高價(jià)值的核心產(chǎn)品，為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展賦能，為推進(jìn)上海產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全力打響“上海制造”品牌作出新貢獻(xiàn)。

（責(zé)任編輯：華康）