中國(guó)首臺(tái)獲批上市！術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人亮相CUDA

　　7月13日至16日，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)泌尿外科醫(yī)師分會(huì)(CUDA)年會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“CUDA年會(huì)”)于山西太原舉辦�？缭絻蓪肅UDA年會(huì)，術(shù)銳機(jī)器人自主研發(fā)的“單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人”再度亮相之時(shí)，已順利獲批上市。

　　在術(shù)銳機(jī)器人產(chǎn)品上市發(fā)布會(huì)上，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)泌尿外科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院邢念增教授，解放軍總醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院張旭院士等17位專家學(xué)者與術(shù)銳創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)徐凱教授、首席商務(wù)官兼董事趙磊先生出席，共同見(jiàn)證了國(guó)內(nèi)首臺(tái)獲批的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人的發(fā)布慶典。

　　在發(fā)布儀式上，邢念增會(huì)長(zhǎng)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)機(jī)器人陸續(xù)推出，讓中國(guó)智造、中國(guó)技術(shù)通過(guò)醫(yī)工融合快速升級(jí)，實(shí)現(xiàn)造�；颊叩哪繕�(biāo)，這是我們醫(yī)學(xué)人共同的心愿。張旭院士鼓勵(lì)到，術(shù)銳機(jī)器人作為完全自主原創(chuàng)的國(guó)產(chǎn)品牌，實(shí)現(xiàn)了0到1的突破。相信未來(lái)術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器會(huì)成為外科手術(shù)最好選擇之一，希望我們共同努力，加強(qiáng)醫(yī)工融合，使單孔腹腔鏡技術(shù)在泌尿外科的應(yīng)用上一個(gè)新的臺(tái)階，讓微創(chuàng)技術(shù)造�；颊�。

　　作為中國(guó)首個(gè)、全球第二款在售的內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，該設(shè)備的獲批不僅有效填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，更是打破國(guó)外技術(shù)封鎖的壟斷，解決了“卡脖子”難題，為腔鏡手術(shù)界打造出一張“中國(guó)名片”，展現(xiàn)出中國(guó)創(chuàng)新的實(shí)力。

　　打破進(jìn)口壟斷，術(shù)銳機(jī)器人腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)獲批NMPA

　　隨著微創(chuàng)觀念在外科手術(shù)中的不斷深入，醫(yī)生和患者都期待創(chuàng)傷更小、甚至是無(wú)瘢痕手術(shù)的實(shí)現(xiàn)。機(jī)器人單孔腹腔鏡(Robotic laparoendoscopic single-site，R-LESS)手術(shù)無(wú)疑是最接近此目標(biāo)的方法之一，機(jī)器人單孔腹腔鏡手術(shù)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外泌尿外科領(lǐng)域成功開(kāi)展。

　　在全球范圍內(nèi)，達(dá)芬奇Da Vinci SP®系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，使得單孔腹腔鏡技術(shù)在泌尿外科領(lǐng)域的應(yīng)用踏上一個(gè)新的臺(tái)階，廣泛應(yīng)用于泌尿外科的各類手術(shù)，如列腺癌根治性切除術(shù)、根治性膀胱切除術(shù)、腎臟及腎上腺病變等，其中應(yīng)用最廣泛的是前列腺癌根治性切除術(shù)。然而，由于Da Vinci SP®系統(tǒng)的技術(shù)先進(jìn)性，尚未面向中國(guó)市場(chǎng)，真正的純單孔機(jī)器人技術(shù)在中國(guó)長(zhǎng)期處于空白。

　　術(shù)銳機(jī)器人經(jīng)過(guò)近二十年的精心打磨，成功突破“卡脖子”。2023年6月，術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233010833)，獲準(zhǔn)用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

　　在術(shù)銳機(jī)器人的批準(zhǔn)通報(bào)中，國(guó)家藥監(jiān)局給出了高度評(píng)價(jià)：“該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國(guó)際首創(chuàng)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運(yùn)動(dòng)范圍廣、負(fù)載能力強(qiáng)和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。”同時(shí)，術(shù)銳機(jī)器人已完成婦科注冊(cè)臨床試驗(yàn)，普外科注冊(cè)臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。至此，術(shù)銳機(jī)器人已成為全球除達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人以外，唯一獲批商業(yè)化的單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人，打破了達(dá)芬奇的技術(shù)壟斷，讓先進(jìn)的技術(shù)可以被國(guó)內(nèi)乃至全球的醫(yī)患共享。

　　業(yè)界專家高度認(rèn)可，多個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景突破下產(chǎn)品前景廣闊

　　憑借原創(chuàng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和創(chuàng)新性能，術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了以前需要在病人腹腔壁上打多個(gè)孔才能完成的手術(shù)操作，僅通過(guò)一個(gè)切口便可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、高效、安全的手術(shù)操作。在治療效果不打折的情況下，能有效減少患者的創(chuàng)傷。

　　術(shù)銳單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人不僅可以助力醫(yī)生實(shí)施精準(zhǔn)手術(shù)操作、降低醫(yī)生手術(shù)疲勞感，延長(zhǎng)醫(yī)生的職業(yè)生涯，還能夠助力醫(yī)院實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，為更好地提供優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、建設(shè)健康中國(guó)提供有力支撐。術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人為泌尿外科手術(shù)提供了更微創(chuàng)的解決方案，也可能有效推動(dòng)泌尿外科新技術(shù)、新理念與新療法更新發(fā)展，與本次大會(huì)主題不謀而合。

　　席間，術(shù)銳機(jī)器人的重磅發(fā)布吸引到眾多國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域及泌尿界的學(xué)術(shù)大咖的關(guān)注，學(xué)者們圍繞該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行交流分享。

　　上海長(zhǎng)海醫(yī)院作為術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人泌尿外科多中心臨床的牽頭單位，始終走在手術(shù)機(jī)器人研發(fā)和臨床實(shí)踐的前沿。王林輝主任展示了術(shù)銳單孔手術(shù)機(jī)器人的臨床試驗(yàn)成果。王林輝主任表示：以術(shù)銳單孔機(jī)器人輔助開(kāi)展的泌尿外科手術(shù)操作更精準(zhǔn)。一方面，術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人特有的蛇形臂設(shè)計(jì)靈活度很高，有利于深部縫合打結(jié);另一方面，蛇形臂形成的“手術(shù)操作三角”可以解決傳統(tǒng)單孔手術(shù)的筷子效應(yīng)，同時(shí)可以實(shí)現(xiàn)較大范圍的手術(shù)區(qū)域覆蓋。此外，術(shù)銳手術(shù)機(jī)器人機(jī)械臂的負(fù)載力可達(dá)10N，能保證牽拉組織和加持器械操作的穩(wěn)定性。王主任認(rèn)為，在臨床中以手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)能夠有效地解決傳統(tǒng)單孔腔鏡手術(shù)的難題，必將讓單孔手術(shù)“苦盡甘來(lái)”。

　　目前，術(shù)銳機(jī)器人已掌握腔鏡手術(shù)機(jī)器人全鏈條關(guān)鍵核心技術(shù)、擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在全球范圍內(nèi)提出知識(shí)產(chǎn)權(quán)及申請(qǐng)超600項(xiàng)，構(gòu)筑起全方位自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，實(shí)現(xiàn)中國(guó)原創(chuàng)、全球領(lǐng)先。

　　多項(xiàng)舉措推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程，市場(chǎng)增長(zhǎng)未來(lái)可期

　　自2015年開(kāi)始，手術(shù)機(jī)器人便受到政策的全面加持。無(wú)論是《中國(guó)制造2025》，還是《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》都將高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化推到國(guó)家戰(zhàn)略高度，我國(guó)“十四五規(guī)劃”中更是重點(diǎn)提出“突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件”的要求。

　　與此同時(shí)，各類準(zhǔn)入規(guī)則的陸續(xù)出臺(tái)，均在一定程度上推動(dòng)國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人在包含研發(fā)、準(zhǔn)入、商業(yè)化等環(huán)節(jié)的高速發(fā)展。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2017年-2021年，中國(guó)腔鏡手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模已自7.0億元增長(zhǎng)至32.4億元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)46.7%。

　　隨著微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)的不斷進(jìn)步，以單孔手術(shù)機(jī)器人輔助手術(shù)操作成為未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。在這一大背景下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)的突破和國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人陸續(xù)獲批上市，讓微創(chuàng)外科手術(shù)不僅能在保證手術(shù)效果的前提下減小患者的創(chuàng)傷，還能緊密地與臨床開(kāi)展合作，推進(jìn)醫(yī)工融合和科研創(chuàng)新，同時(shí)降低醫(yī)院采購(gòu)及使用成本。

　　此前，術(shù)銳機(jī)器人已經(jīng)與多家醫(yī)院開(kāi)展合作，完成了多項(xiàng)全球首創(chuàng)和國(guó)內(nèi)首例的單孔手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用，涵蓋了泌尿外科、婦科、普外科、兒外科等多個(gè)�？�。后續(xù)，術(shù)銳機(jī)器人將持續(xù)推動(dòng)與中國(guó)領(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)工融合和協(xié)同創(chuàng)新，積極拓展單孔術(shù)式應(yīng)用及臨床創(chuàng)新，并建設(shè)專業(yè)培訓(xùn)體系，培養(yǎng)具有單孔機(jī)器人手術(shù)操作經(jīng)驗(yàn)的中青年骨干醫(yī)生。同時(shí)，術(shù)銳機(jī)器人也積極布局海外市場(chǎng)，以自主原創(chuàng)技術(shù)打造腔鏡手術(shù)屆的“中國(guó)名片”。

　　正如徐凱教授所說(shuō)：“我們相信未來(lái)絕大多數(shù)手術(shù)都會(huì)被機(jī)器人手術(shù)取代，術(shù)銳機(jī)器人希望能夠通過(guò)技術(shù)的積累促進(jìn)整個(gè)微創(chuàng)外科領(lǐng)域向前發(fā)展，引領(lǐng)行業(yè)革新，開(kāi)創(chuàng)單孔新紀(jì)元。”

　　參考文章：

　　1.機(jī)器人單孔腹腔鏡手術(shù)在泌尿外科的發(fā)展現(xiàn)狀及展望，周逢海，王星

　　2.Lai A, Dobbs R W, Talamini S, et al. Single port robotic radical prostatectomy: a systematic review[J]. Translational Andrology and Urology, 2020, 9(2): 898-905.

　　3.人工智能在泌尿疾病診斷中的應(yīng)用現(xiàn)狀與趨勢(shì)，秦鋒，袁久洪

　　4.機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)在我國(guó)泌尿外科領(lǐng)域的應(yīng)用現(xiàn)狀，孫穎浩

　　5.達(dá)芬奇本土化布局，獲批“國(guó)械注準(zhǔn)”，手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)再起波瀾

（責(zé)任編輯：華康）