太美專家說|歐盟EudraVigilance標(biāo)準(zhǔn)介紹及報(bào)告電子遞交流程

　　近日，太美醫(yī)療科技“藥物警戒的數(shù)字化和價(jià)值升級(jí)”交流研討會(huì)在上海成功舉辦，藥物警戒業(yè)務(wù)組負(fù)責(zé)人白永亮在會(huì)中發(fā)表了題為“歐盟EudraVigilance介紹及歐盟報(bào)告電子遞交”的主題演講。演講內(nèi)容聚焦國內(nèi)出海藥企在歐盟開展藥物警戒的工作場(chǎng)景，詳細(xì)梳理了報(bào)告電子遞交的標(biāo)準(zhǔn)流程及系統(tǒng)使用實(shí)操，實(shí)戰(zhàn)指導(dǎo)企業(yè)熟悉歐盟藥物警戒系統(tǒng)運(yùn)作流程，幫助企業(yè)更好的滿足歐盟藥物警戒法規(guī)要求。

　　歐盟EudraVigilance系統(tǒng)的重要性和意義

　　歐盟是現(xiàn)代藥物警戒的發(fā)源地。近年來通過推行Accelerating Clinical Trials計(jì)劃，歐盟已經(jīng)成為全球最有競(jìng)爭(zhēng)力的新藥臨床研究區(qū)域之一，吸引著越來越多的中國藥企參與其中。歐盟藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(GVP)因其標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化的要求享譽(yù)全球。在歐盟一體化進(jìn)程的背景下，歐洲藥品管理局(EMA)通過一系列的信息化系統(tǒng)將GVP規(guī)范要求落地，整合域內(nèi)不同國家監(jiān)管要求，使之成為統(tǒng)一、高效的運(yùn)營體系。

　　EudraVigilance系統(tǒng)就是在歐盟境內(nèi)專門用于收集和評(píng)估臨床研究和上市后藥物安全性數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。據(jù)2023年度歐盟藥物警戒年度工作報(bào)告披露，EudraVigilance系統(tǒng)預(yù)警了EMA 當(dāng)年度75%的潛在信號(hào)，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)和數(shù)據(jù)支持。熟悉歐盟EudraVigilance系統(tǒng)的運(yùn)作流程及歐盟藥物警戒報(bào)告電子遞交方法已成為企業(yè)開展國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)或成為歐盟MAH的必備能力之一。

　　歐盟EudraVigilance系統(tǒng)構(gòu)成和運(yùn)行機(jī)制

　　EudraVigilance系統(tǒng)主要由數(shù)據(jù)收集工具、數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)和配套標(biāo)準(zhǔn)庫等幾部分構(gòu)成。由于EudraVigilance系統(tǒng)需要持續(xù)地將收集到的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范并ETL至統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)，因此歐盟對(duì)于個(gè)例報(bào)告上報(bào)內(nèi)容的規(guī)范性要求很高。

　　例如在臨床研究階段，個(gè)例報(bào)告中試驗(yàn)藥物的代號(hào)需要與在歐盟臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)CTIS系統(tǒng)所登記的要代號(hào)保持一致，否則該報(bào)告無法成功遞交EudraVigilance系統(tǒng)。

　　對(duì)于接收到的個(gè)例安全報(bào)告，EudraVigilance系統(tǒng)通過配套的標(biāo)準(zhǔn)庫進(jìn)行數(shù)據(jù)規(guī)范處理，主要包括藥物信息的重新編碼和個(gè)例報(bào)告重復(fù)檢測(cè)。

　　需要注意的是，歐盟目前對(duì)于藥物信息的編碼要求并非基于WHOdrug字典，而是歐盟自行建設(shè)的XEVMPD藥物字典庫。因此，即使申辦者/MAH藥物警戒人員在PV數(shù)據(jù)庫中完成了WHOdrug編碼，仍有一定概率在遞交歐盟時(shí)被提示藥物信息不規(guī)范。

　　歐盟EudraVigilance系統(tǒng)注冊(cè)及報(bào)送規(guī)則

　　EudraVigilance系統(tǒng)需要申辦者或MAH自行完成賬戶注冊(cè)工作，企業(yè)藥物警戒人員需要按照下圖總結(jié)內(nèi)容完成注冊(cè)前的準(zhǔn)備、傳輸方式的確認(rèn)、賬戶注冊(cè)和人員培訓(xùn)。完成以上工作后，就可以正式進(jìn)行E2B R3 XML的電子遞交測(cè)試。

　　E2B R3 XML的電子遞交測(cè)試內(nèi)容和測(cè)試步驟因人而異，整個(gè)測(cè)試過程最長由6個(gè)步驟組成，根據(jù)既往經(jīng)驗(yàn)步驟2-5預(yù)計(jì)需要2個(gè)月左右的實(shí)施周期。對(duì)于采購了已在歐盟經(jīng)過測(cè)試的PV數(shù)據(jù)庫的用戶，QAT測(cè)試只需完成簡化測(cè)試即可，預(yù)計(jì)可縮短1~2周測(cè)試實(shí)施周期。

　　開展EudraVigilance系統(tǒng)注冊(cè)和遞交測(cè)試工作的同時(shí)，企業(yè)藥物警戒人員也需要提升相應(yīng)的工作技能，以順利的開展個(gè)例安全報(bào)告報(bào)送工作。

　　最后，需要提醒大家注意的是，并非所有的安全性數(shù)據(jù)都需要報(bào)送至EudraVigilance系統(tǒng)，藥物警戒工作人員應(yīng)基于實(shí)際業(yè)務(wù)要求對(duì)各類安全性報(bào)告進(jìn)行正確的上報(bào)。

　　太美醫(yī)療科技藥物警戒團(tuán)隊(duì)擁有全球服務(wù)能力和經(jīng)驗(yàn)，能夠針對(duì)企業(yè)實(shí)際需求，通過eSafety系統(tǒng)全面支持企業(yè)開展全球藥物警戒報(bào)告遞交工作：

　　1、AI智能輔助中英文翻譯，雙屏對(duì)照，幫助企業(yè)獲得多語言報(bào)告內(nèi)容

　　2、內(nèi)嵌多套校驗(yàn)規(guī)則，可同時(shí)對(duì)一份報(bào)告進(jìn)行CDE、FDA、EMA規(guī)則校驗(yàn)，滿足多個(gè)區(qū)域的遞交要求

　　3、通過導(dǎo)出XML或Gateway幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)中國、美國、歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交

（責(zé)任編輯：華康）