國(guó)家藥監(jiān)局：暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療公司盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，9月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)的公告》(以下簡(jiǎn)稱《公告》)。

　　根據(jù)《公告》，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司(英文名稱：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.)開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)(英文名稱：POP-UP;注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183182310;生產(chǎn)地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea)。

　　檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品生產(chǎn)過程存在實(shí)際生產(chǎn)工藝與生產(chǎn)工藝流程圖不一致、未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢測(cè)等問題，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

　　《公告》表示，為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)韓國(guó)普瑞斯特醫(yī)療有限公司的盆腔臟器脫垂修復(fù)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

（責(zé)任編輯：華康）