仿制藥是藥品供應保障體系的重要組成部分。記者從國家衛(wèi)生健康委獲悉,國家衛(wèi)生健康委日前聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國家知識產(chǎn)權局、國家醫(yī)保局、國家疾控局、國家藥監(jiān)局等部門組織專家對國內專利即將到期及臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品進行遴選論證,制定《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
第三批目錄收錄39個品種,涉及75個品規(guī)、13種劑型,覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等12個方面治療用藥。
據(jù)介紹,第三批目錄以臨床用藥需求為導向。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市,境內未上市品種。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾RNA藥品帕替司蘭,聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品,雖然同作用機制藥品已經(jīng)在境內上市,但由于臨床需求量大,存在供應短缺的風險,因此也納入鼓勵仿制的范圍。三是鼓勵創(chuàng)新制劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外,還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑,以及兒童適宜的劑型和新的復方制劑。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品,可用于影像學的診斷和定位,均為境內未上市藥品。
記者了解到,此前,國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關部門已先后發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄》,對目錄內藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前,目錄內33個品種已獲批上市,覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等15個方面治療用藥,其中包含7個罕見病用藥。
國家衛(wèi)生健康委表示,國家衛(wèi)生健康委將適時組織相關單位和行業(yè)學協(xié)會、有意愿的經(jīng)營主體,加強多方政策溝通、技術咨詢和工作協(xié)調,更好支持引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)臨床需要的高質量仿制藥。
(責任編輯:華康)