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國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)通告，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次：南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
軟性接觸鏡3批次：分別為美帝奧斯株式會(huì)社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會(huì)社生產(chǎn)，涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次：分別為安徽金陽生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
醫(yī)用射線防護(hù)用具1批次：山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái)：四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn)，涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
電動(dòng)洗胃機(jī)3臺(tái)：分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn)，涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
輸液泵1臺(tái)：上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
心電圖機(jī)1臺(tái)：廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及振幅測(cè)量的要求、間期測(cè)量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))1臺(tái)：湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時(shí)間指示器 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
嬰兒光治療設(shè)備1臺(tái)：佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
（責(zé)任編輯：華康）
