先聲藥業(yè)旗下先聲再明蘇維西塔單抗Ⅲ期臨床研究達(dá)主要研究終點(diǎn)

　　2024年1月4日，先聲藥業(yè)(2096.HK)旗下抗腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明宣布，新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抗體——注射用蘇維西塔單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于含鉑化療方案治療失敗的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者的Ⅲ期臨床試驗(SCORES研究)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

　　SCORES研究(NCT04908787)是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院任組長單位。2021年6月11日，SCORES研究達(dá)成首例患者入組(FPI)，2023年6月27日完成所有計劃入組(LPI)，于全國55家研究中心納入421例患者。

　　此次結(jié)果包括主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)的最終分析，關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)總生存期(OS)的第一次分析及安全性分析。結(jié)果顯示：

　　1.SCORES研究達(dá)到基于盲態(tài)獨(dú)立影像評估委員會(BIRC)依據(jù)RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)評估的PFS研究主要終點(diǎn)。對比安慰劑聯(lián)合化療組，蘇維西塔單抗組PFS顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。蘇維西塔單抗在所有亞組均顯示出PFS臨床獲益的一致性。研究者評估的試驗組PFS獲益與BIRC評估獲益相當(dāng)。

　　2.關(guān)鍵次要終點(diǎn)OS的數(shù)據(jù)尚未成熟，但蘇維西塔單抗組顯示出獲益的趨勢。

　　3.安全性方面，SCORES研究安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　本研究結(jié)果未來預(yù)計在學(xué)術(shù)期刊或會議上予以公布。卵巢癌是婦科三大惡性腫瘤之一，其病死率居婦科腫瘤死亡率之首。手術(shù)聯(lián)合含鉑化療加減靶向維持治療是目前卵巢癌的主要治療方式，但大多數(shù)患者會復(fù)發(fā)并最終進(jìn)展為鉑類耐藥。鉑耐藥復(fù)發(fā)的卵巢癌患者預(yù)后差，且治療選擇有限。血管生成對于腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移至關(guān)重要，而抗VEGF的血管靶向藥物在卵巢癌治療中展現(xiàn)出較高臨床價值。本次主要研究終點(diǎn)的達(dá)成，為蘇維西塔單抗治療鉑耐藥卵巢癌的有效性和安全性提供重磅證據(jù)，將有力推動藥物開發(fā)上市，走向臨床應(yīng)用。

　　蘇維西塔單抗是新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)兔源單克隆抗體，由先聲再明負(fù)責(zé)在大中華地區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化。在多個腫瘤臨床前模型中，蘇維西塔單抗對比同劑量下的貝伐珠單抗顯示出更強(qiáng)的抑瘤效果。在中國已經(jīng)開展的治療卵巢癌Ⅰb期臨床研究初步展示出其安全性和療效信號。一項開放標(biāo)簽、多隊列、多中心、Ⅱ期臨床試驗評估了恩沃利單抗(PD-L1)聯(lián)合蘇維西塔單抗聯(lián)合或不聯(lián)合化療在晚期實體瘤患者中的有效性和安全性。2023年ESMO大會公布了該研究的肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌的隊列結(jié)果，顯示恩沃利單抗聯(lián)合蘇維西塔單抗在實體瘤中具有良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。

　　SCORES研究的牽頭研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授表示：“鉑耐藥卵巢癌病死率高，治療手段有限，嚴(yán)重威脅患者的生命健康。蘇維西塔單抗是與貝伐珠單抗同靶點(diǎn)的抗血管生成藥物，分析結(jié)果表明，蘇維西塔單抗聯(lián)合化療延長了患者無進(jìn)展生存期。SCORES研究成為首個主要研究終點(diǎn)陽性的中國鉑耐藥卵巢癌全人群的雙盲Ⅲ期臨床試驗，期待藥物的開發(fā)成功，為復(fù)發(fā)難治性卵巢癌患者帶來新的治療選擇和希望�！�

　　先聲再明董事長唐任宏博士表示：“蘇維西塔單抗有望成為中國首個適用于鉑耐藥卵巢癌患者的抗VEGF單抗。其臨床應(yīng)用不受前線VEGF通路治療的限制，與化療聯(lián)用也不受化療藥物種類限制，能夠覆蓋廣泛的鉑耐藥卵巢癌患者。我們將高效推進(jìn)數(shù)據(jù)分析并遞交新藥上市申請，盡快實現(xiàn)產(chǎn)品的臨床價值，讓更多腫瘤患者早日用上更有效藥物�！�

（責(zé)任編輯：華康）