國家藥監(jiān)局公布9起藥品安全專項(xiàng)整治典型案例

　　2022年年初以來，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動。今天(16日)，國家藥監(jiān)局公布第四批9起藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。

　　一、鐵嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事藥品生產(chǎn)活動未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案

　　【案情簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。經(jīng)查，該公司質(zhì)量管理體系不健全，存在未按照規(guī)程生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、復(fù)核等行為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人未能履行相應(yīng)管理職責(zé)。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第四十三條第一款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第六項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條以及《遼寧省藥監(jiān)局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》第四條、第六條和第九條規(guī)定，對該公司處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對該公司法定代表人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人分別處以沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入、罰款的行政處罰。

　　【典型意義】氧氣是人體進(jìn)行新陳代謝的關(guān)鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在臨床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救狀態(tài)下，高純氧可以用來挽救患者生命。我國對醫(yī)用氧的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、貯存、放行有嚴(yán)格要求。本案中，企業(yè)關(guān)鍵人員未能履行相應(yīng)管理職責(zé)，企業(yè)未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，對公眾用藥安全有效帶來潛在隱患。藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)“雙罰制”要求，在對企業(yè)依法查處的同時，對企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員依法作出相應(yīng)行政處罰，對督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和壓實(shí)相關(guān)從業(yè)人員崗位責(zé)任具有重要意義。

　　二、魏某濤非法收購藥品案

　　【案情簡介】2021年12月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局與北京市公安局豐臺分局聯(lián)合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某濤未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過現(xiàn)金交易、當(dāng)場結(jié)算的形式在豐臺區(qū)周邊從個人處收購尿毒清顆粒、阿卡波糖片等藥品。魏某濤上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條、《北京市藥監(jiān)局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及《北京市藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定，對當(dāng)事人處以沒收涉案藥品、罰款160萬元的行政處罰。

　　【典型意義】我國對藥品經(jīng)營活動實(shí)行嚴(yán)格的許可制度，且禁止非法收購藥品。本案中，不法分子利用收購的醫(yī)保藥品與正常銷售藥品間的差價，擬從中獲得高額利潤，不僅嚴(yán)重?cái)_亂了藥品經(jīng)營秩序，而且非法收購的藥品脫離正規(guī)管理，藥品儲存條件無法保障，相關(guān)藥品再流通到患者手中，對公眾用藥安全帶來極大隱患。藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)厲查處，對有效遏制相關(guān)違法活動具有積極的示范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩序，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

　　三、濟(jì)寧市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公司康健店銷售假藥案

　　【案情簡介】2021年，山東省濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局與曲阜市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合對曲阜市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)寧市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公司康健店進(jìn)行檢查并抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該店銷售的標(biāo)稱為“特效筋骨痛”“痛除根”等藥品中含有雙氯芬酸鈉等成份，認(rèn)定為假藥。曲阜市市場監(jiān)督管理局將該案件移送曲阜市公安局立案偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民法院判決該店負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪，判處拘役并處罰金。2022年10月，濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條等規(guī)定，對該店處以吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰，對該店負(fù)責(zé)人處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。

　　【典型意義】藥品作為治病救人的特殊商品，質(zhì)量安全直接關(guān)系公眾身體健康和生命安全，必須嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險，堅(jiān)決防范杜絕假劣藥對人民群眾生命健康造成損害。本案當(dāng)事人銷售假藥，社會危害極大。司法機(jī)關(guān)依法對有關(guān)責(zé)任人員判處拘役并處罰金，藥品監(jiān)管部門依法對當(dāng)事人作出吊銷許可、對相關(guān)責(zé)任人作出禁業(yè)的行政處罰，體現(xiàn)了堅(jiān)決落實(shí)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求的決心。本案系藥品監(jiān)管部門與公安司法部門行刑聯(lián)動的典型案例，體現(xiàn)了行政部門與公安司法部門信息互通、密切協(xié)作的良好工作機(jī)制，體現(xiàn)了行刑銜接的高效執(zhí)法合力，對各級藥品監(jiān)管部門、公安司法部門信息共享、聯(lián)合打擊違法違規(guī)行為，具有借鑒意義。

　　四、廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有限公司未履行注冊代理人義務(wù)案

　　【案情簡介】根據(jù)國家藥監(jiān)局交辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有限公司涉嫌未履行境外醫(yī)療器械注冊代理人義務(wù)的有關(guān)情況予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人作為醫(yī)療器械的進(jìn)口注冊代理人，在協(xié)助注冊人向國家藥監(jiān)局辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請過程中，未履行告知注冊人需補(bǔ)充提交生產(chǎn)地址變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性聲明等文件的公證函的義務(wù)，當(dāng)事人的注冊專員尹某某擅自通過圖片編輯軟件偽造虛假公證函提交國家藥監(jiān)局作為注冊補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊人申請撤回涉案醫(yī)療器械注冊申請。

　　當(dāng)事人的上述行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第十四條第四款、第二十條第一款第五項(xiàng)、第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，對當(dāng)事人處以罰款12萬元的行政處罰，對其責(zé)任人尹某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。

　　【典型意義】醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人履行法定義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。藥品安全專項(xiàng)整治行動開展以來，各級藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器械注冊資料造假案件。廣東省藥品監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人罰款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰，依法追究當(dāng)事人法律責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)違法行為處罰到人要求，形成強(qiáng)有力震懾，有利于規(guī)范醫(yī)療器械注冊行為，保障醫(yī)療器械安全、有效。

　　五、寧波精博康復(fù)輔具有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械案

　　【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對寧波精博康復(fù)輔具有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的脊柱側(cè)彎矯形器，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第十六條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號)規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。

　　【典型意義】隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，康復(fù)治療成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長點(diǎn)。青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)高發(fā)，其治療過程、所使用醫(yī)療器械的合法性也成為人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)。監(jiān)管部門在案件查辦期間深入了解脊柱側(cè)彎的成因、診斷要點(diǎn)、治療方法、影像學(xué)特征，并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)，找準(zhǔn)案件辦理的突破方向，從而揭開醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無證生產(chǎn)未依法注冊醫(yī)療器械并侵害患者權(quán)益的潛規(guī)則。該案的辦理彰顯了藥品監(jiān)管部門針對新的醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行重點(diǎn)突破和攻堅(jiān)克難的決心，維護(hù)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用秩序，有力保障了公眾用械安全。

　　六、蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械案

　　【案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)協(xié)查線索，對蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊的進(jìn)口眼內(nèi)照明探頭等醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽的超乳波切一體機(jī)，涉案貨值金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第三十九條第一款、第二款第三項(xiàng)和第五十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第八十八條第二項(xiàng)、第八十一條第一款第一項(xiàng)和《蘇州市市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決定對當(dāng)事人從輕處罰，處以沒收違法所得、沒收無證的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。

　　【典型意義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。目前，眼科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速，市場競爭激烈，部分醫(yī)療器械經(jīng)營單位主體責(zé)任意識淡薄，為獲得競爭優(yōu)勢，擅自將尚未注冊的醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場使用，造成無證經(jīng)營、使用醫(yī)療器械情況出現(xiàn)。本案的查處，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位明白合法經(jīng)營的重要性，對保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、凈化市場環(huán)境起到了積極促進(jìn)作用。

　　七、廣州恒瀾生物科技有限公司使用化妝品禁用原料生產(chǎn)化妝品案

　　【案情簡介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜合分析研判掌握的案件線索，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對廣州恒瀾生物科技有限公司進(jìn)行突擊檢查，并抽檢部分化妝品。經(jīng)查，該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜、嬰康益生元身體乳，被檢出含有化妝品禁用原料氯倍他索丙酸酯、鹵倍他索丙酸酯、賽庚啶，貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局依法將案件移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)已依法立案偵查。同時，鑒于涉案產(chǎn)品屬于兒童化妝品，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對該公司使用禁用原料生產(chǎn)化妝品的行為，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第三項(xiàng)規(guī)定，作出吊銷其化妝品生產(chǎn)許可證、取消其化妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案和受理其提出的化妝品行政許可申請的行政處罰，對該公司法定代表人吳某某、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人莫某某作出終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰。

　　【典型意義】使用化妝品禁用原料生產(chǎn)兒童化妝品或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，屬于《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，對此類違法行為，應(yīng)當(dāng)依法從重從嚴(yán)處罰。本案中，藥品監(jiān)督管理部門主動出擊深挖案源線索，暢通涉案產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道，深化案件行刑銜接，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)有力打擊了兒童化妝品非法添加違法犯罪行為。藥品監(jiān)督管理部門依法給予涉案企業(yè)吊銷化妝品生產(chǎn)許可證、取消其產(chǎn)品備案等處罰，給予涉案企業(yè)法定代表人終身禁業(yè)處罰，并首次給予涉案企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)的頂格處罰，對不法分子形成有力震懾，體現(xiàn)了監(jiān)管部門堅(jiān)決守護(hù)兒童用妝安全的堅(jiān)定決心。

　　八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化妝品案

　　【案情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)人民法院以假冒商標(biāo)罪等罪名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加處罰金。此案的發(fā)現(xiàn)源于江蘇省藥品監(jiān)督管理局揚(yáng)州檢查分局在化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作中摸排的違法線索。揚(yáng)州檢查分局發(fā)現(xiàn)上述假冒化妝品違法線索后，立即與揚(yáng)州市公安局食藥環(huán)偵支隊(duì)成立聯(lián)合專案組，堅(jiān)持追根溯源、循線深挖，最終搗毀假冒化妝品生產(chǎn)窩點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌疑人。經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制包材、商標(biāo)及防偽標(biāo)識等組件，自行加工、組裝生產(chǎn)假冒化妝品，并通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。

　　【典型意義】近年來，不法分子瞄準(zhǔn)品牌化妝品進(jìn)行制假售假，憑借他人優(yōu)質(zhì)品牌效應(yīng)謀取非法利益。本案中，藥品監(jiān)督管理部門高度重視從化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的違法線索，發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，與公安機(jī)關(guān)協(xié)同作戰(zhàn)，在“打假保名牌”工作機(jī)制框架下，由行政執(zhí)法部門、公安機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)和權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)力，將制假售假鏈條一網(wǎng)打盡，切實(shí)保護(hù)公眾用妝安全，維護(hù)公平競爭市場秩序，營造良好的營商環(huán)境。

　　九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案

　　【案情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)督管理局陸續(xù)收到多起投訴舉報(bào)，反映注冊地址在漳州市詔安縣的多家淘寶網(wǎng)店銷售假冒品牌化妝品。漳州市市場監(jiān)督管理局立即組織開展調(diào)查，經(jīng)綜合研判，詔安縣市場監(jiān)督管理局將線索移送公安機(jī)關(guān)，同時漳州市、縣兩級市場監(jiān)管和公安部門成立聯(lián)合專案組，共同偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河北邯鄲及福建漳州等地同時開展收網(wǎng)行動，一舉搗毀化妝品售假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截至目前，詔安縣人民檢察院已對本案3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，移送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)�。該案正在進(jìn)一步偵辦中。

　　【典型意義】近幾年來，隨著對化妝品違法犯罪行為打擊力度不斷加大，化妝品制假窩點(diǎn)進(jìn)一步向農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)移。本案中，不法分子形成團(tuán)伙作案，分散在福建、廣東等地的農(nóng)村等偏遠(yuǎn)地區(qū)分工作案，且反偵查意識很強(qiáng)，在多個電商平臺開設(shè)多家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷售違法化妝品。藥品監(jiān)督管理部門通過細(xì)致排查違法線索，不放過任何蛛絲馬跡，并與公安機(jī)關(guān)密切配合，摸清了全案違法行為脈絡(luò)，最終成功打掉黑窩點(diǎn)，維護(hù)了公眾用妝安全。

（責(zé)任編輯：華康）