代表建議“對(duì)部分改良型新藥豁免臨床” 國(guó)家藥監(jiān)局答復(fù)

　　針對(duì)全國(guó)人大代表提出的《關(guān)于鼓勵(lì)改良型新藥創(chuàng)新發(fā)展的建議》，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)日前公開(kāi)相關(guān)答復(fù)。

　　改良型新藥是對(duì)已上市藥品的改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。國(guó)家藥監(jiān)局在答復(fù)中指出，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將結(jié)合工作實(shí)際，繼續(xù)以鼓勵(lì)創(chuàng)新為核心，構(gòu)建更加科學(xué)、高效的藥品注冊(cè)管理體系，同時(shí)進(jìn)一步優(yōu)化新藥審評(píng)審批程序，完善改良型新藥的研發(fā)和技術(shù)審評(píng)體系，更好地滿(mǎn)足臨床需求。

　　另外，針對(duì)代表所提“對(duì)部分改良型新藥豁免臨床”有關(guān)建議，國(guó)家藥監(jiān)局表示，將結(jié)合后續(xù)工作予以認(rèn)真研究。

　　據(jù)介紹，2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，將藥品分為新藥和仿制藥，新藥又分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

　　經(jīng)報(bào)國(guó)務(wù)院同意，原食品藥品監(jiān)管總局于2016年3月4日發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》，對(duì)化學(xué)藥品的改良型新藥提出了明確要求，即改良型新藥是指在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的品種。

　　國(guó)家藥監(jiān)局表示，為鼓勵(lì)改良型新藥研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局實(shí)施了一系列舉措。一是實(shí)施藥品加快上市制度。2020年新修訂實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》第五十九條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的改良型新藥，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。第六十八條規(guī)定，防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的改良型新藥可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序。

　　二是持續(xù)完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系。國(guó)家藥監(jiān)局圍繞改良型新藥已發(fā)布《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》、《改良型新藥調(diào)釋制劑臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等一系列指導(dǎo)原則，指導(dǎo)改良型新藥研發(fā)工作。

　　三是不斷完善藥物研發(fā)與藥品審評(píng)溝通交流機(jī)制。國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范與申請(qǐng)人之間的溝通交流，形成溝通交流會(huì)議、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)咨詢(xún)(一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)、電話(huà)咨詢(xún)、郵件咨詢(xún))和現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)等多渠道、多層次溝通交流模式，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和申報(bào)，加快藥品上市步伐。

（責(zé)任編輯：華康）