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國家藥監(jiān)局:我國成為全球第二大醫(yī)療器械市場

時間:2023-07-11 13:32:01   來源:光明日報

  2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周10日在京啟動。國家藥監(jiān)局副局長徐景和在啟動儀式上透露,近年來,我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得長足發(fā)展,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,諸多高端醫(yī)療器械獲批上市,公眾健康權(quán)益得到更好保障。2022年,我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到1.3萬億元人民幣,成為全球第二大市場。

  據(jù)了解,2014年,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,同年12月,第一個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。截至目前,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準217個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,批準的產(chǎn)品涵蓋重離子治療系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)、手術(shù)機器人、人工血管等諸多高端醫(yī)療器械,數(shù)量和質(zhì)量上實現(xiàn)了雙豐收。

  在醫(yī)療器械產(chǎn)品審查中,國家藥監(jiān)局建立了醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移的工作機制,重點圍繞可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破,擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品,提前介入指導,加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),以點帶面助推我國高端醫(yī)療器械重大突破。國產(chǎn)“腦起搏器”、5.0T磁共振成像系統(tǒng)、第三代人工心臟等產(chǎn)品不斷上市,實現(xiàn)高端醫(yī)療器械國產(chǎn)突破,解決了部分產(chǎn)品嚴重依賴進口的情況。

  徐景和介紹,目前,我國已經(jīng)形成以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為統(tǒng)領(lǐng),13份相關(guān)配套規(guī)章、140余份規(guī)范性文件、500余項注冊技術(shù)審查指導原則為支撐的醫(yī)療器械全生命周期管理法規(guī)體系;發(fā)布醫(yī)療器械標準1937項,與國際標準一致性程度超過90%;與多部門合作,建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個創(chuàng)新合作平臺;建立長三角、大灣區(qū)兩個醫(yī)療器械審評檢查分中心和7個醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站,不斷激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展活力。

  “未來將持續(xù)推進醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究應(yīng)用,為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展增添動力。”徐景和說。

(責任編輯:華康)

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